商品名：Ocaliva

　　英文名：Obeticholic acid；INT-747

　　中文名：奧貝膽酸片

　　批準時間：2016年5月31日

　　用藥方式：口服

　　生產廠家：Intercept公司

　　作用機理：Obeticholic是FXR，在肝臟和小腸中表達的核受體的激動劑。FXR是膽汁酸，炎性，纖維化，和代謝途徑的關鍵調節。FXR活化由膽固醇以及由膽汁酸增加運輸出肝細胞的抑制從頭合成降低膽汁酸的細胞內肝細胞濃度。這些機制限制了循環的膽汁酸池的整體尺寸，同時促進膽汁分泌，從而減少肝臟暴露于膽汁酸。

　　【適應癥】

　　奧貝膽酸Ocaliva聯合熊去氧膽酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于對UDCA反應不足的原發性膽汁性膽管炎（以前被稱為原發性膽汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發性膽汁性膽管炎成人患者。

　　【用法用量】

　　奧貝膽酸Ocaliva初始劑量5mg/天，基于臨床反應，治療6個月時逐漸滴定至10mg，有助于降低患者皮膚瘙癢的嚴重程度

　　奧貝膽酸（ObeticholicAcid，商品名Ocaliva）是由美國Intercept制藥公司研發的新一代原發性膽汁性肝硬化（PBC）治療藥物，Intercept公司最早于2016年5月27日獲美國FDA批準上市，于2016年12月12日獲歐盟批準上市，是一個全球化上市藥物，用于治療原發性膽汁性肝硬化（PBC），是近20年來首個獲批治療PBC的藥物。由于PBC是一種罕見病，奧貝膽酸在2010年得到了歐洲藥品管理局的孤兒藥委員會（COMP）的孤兒藥資格認定。作為激勵措施，孤兒藥可以獲得十年的市場獨家經營權。

　　奧貝膽酸的上市為PBC患者提供了多一種治療選擇，其作為FXR（法尼醇X）受體激動劑，間接抑制細胞色素7A1（CYP7A1）的基因表達，抑制膽酸合成和降低靜脈高壓作用。奧貝膽酸最常見的不良反應為瘙癢，可根據情況采取適當的干預措施進行緩解。總體上，OCA耐受性較好。

　　碧康制藥生產的Obetix是奧貝膽酸是在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

碧康制藥生產的奧貝膽酸仿制藥——Obetix

　　近年來，國家藥監局認真落實國務院關于鼓勵仿制藥的要求，期待在不久的將來，奧貝膽酸等更多仿制藥能在中國上市，以優秀的品質、低廉的價格，造福更多國內患者。

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