來那替尼 （neratinib，Nerlynx）為首個經FDA批準的“強化輔助治療”用藥，用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。根據neratinib的3期的臨床試驗結果，該藥物具有很高的抗腫瘤活性，能延長性輔助治療早期HER2陽性反應的乳腺癌患者，減少疾病復發。

　　基于ExteNET試驗，2017年7月， FDA批準了neratinib用于早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療，這些成年患者群體先前已接受過含trastuzumab單抗的治療方案。來那替尼的推薦劑量是240 mg(6片)，每天口服一次，與食物同時服用，持續1年。另外需要注意的是neratinib最常見的不良反應有腹瀉， FDA表示，患者在首次接受來那替尼治療前，應提前56天給予loperamide以預防嚴重腹瀉。FB-10中3級腹瀉的發生率約為ExteNET中的一半。

　　ExteNET試驗：隨機多中心III期研究，來那替尼用于早期HER2+乳腺癌患者術后曲妥珠單抗+化療輔助治療后的長期維持治療。患者隨機分為安慰劑組（n=1420）或240mg每日neratinib組（n= 1420）1年。 允許患者劑量減少至200mg，160mg和120mg用于毒性。與安慰劑相比，來那替尼2年的無病生存率為94.2%，而安慰劑組只有91.9%，具有統計學上的顯著差異（HR = 0.67; P = 0.0046)。

　　在HER2陽性乳腺癌的臨床治療中針對HER2的靶向藥物云集，比如目前國內比較常用的曲妥珠單抗（赫賽汀）、帕妥珠單抗，以及國外的二線標準用藥T-DM1、拉帕替尼等。都在HER2乳腺癌的臨床試驗中獲得不錯的治療療效。目前也形成了以曲妥珠單抗為基礎的一線治療，帕妥珠單抗聯合曲妥、T-DM1單藥、卡培他濱聯合拉帕替尼的二線治療方案。而HER2的靶向新藥來那替尼可以治療曲妥珠單抗，帕妥珠單抗，T-DM1耐藥后的乳腺癌患者以及HER2存在點突變的乳腺癌患者。

　　基于I期試驗結果，研究人員將繼續評估neratinib / TDM-1在研究II期部分的療效。 也將評估布地奈德和洛哌丁胺的組合（已顯示可降低3級腹瀉的發病率），我們期待T-DM1聯合來那替尼可以給更多的HER2陽性的乳腺癌患者帶來獲益。

　　來那替尼目前還沒有在國內上市，據海得康醫學顧問了解到，來那替尼仿制藥已在孟加拉上市，由碧康制藥生產，商品名為：Hernix。碧康制藥生產的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

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海得康醫學顧問帶中國患者赴孟加拉就醫