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　　來那替尼是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，對先前接受曲妥珠單抗治療的患者的轉移和輔助治療具有療效。腹瀉是酪氨酸激酶抑制劑的一類效應，是來那替尼給藥后最常見的副作用，但最近的數據表明，預防性洛哌丁胺方案可以降低3級腹瀉的發生率。　　來那替尼還能治療什么腫瘤？　　來那替尼（Neratinib）是一種不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，是全球唯一獲批用于赫賽汀治療后降低HER2陽性乳腺癌患者復發的靶向藥。來那替尼的靶點有很多，并且特異，是目前HER2藥物中靶點最為廣泛的藥物。相關研究顯示，除了乳腺癌，來那替尼對有HER2突變的其

　　來那替尼是一種口服不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，主要作用靶點包括表皮生長因子受體HER1、HER2和HER4，2017年7月FDA已批準該藥用于早期HER2過表達/擴增乳腺癌，在接受曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療，成為早期HER2陽性乳腺癌治療新模式。　　乳腺癌中惡性程度較高、預后較差的類型主要是三陰性乳腺癌和HER2陽性乳腺癌。在靶向治療時代之前，HER2陽性乳腺癌預后更差，但抗HER2治療的出現使得HER2陽性乳腺癌的預后改善，優于三陰性乳腺癌。目前三陰乳腺癌的輔助治療尚沒有靶向治療藥物。　　HER2陽性乳腺癌的兇險之處在于復發，高危

　　來那替尼（Hernix）是否上市。來那替尼是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，它由Wyeth公司發現并開發的;
Pfizer輝瑞公司推廣其技術，并于2011年將其出售給Puma Biotechnology。2016年9月，Puma
Biotechnology向美國FDA提交了一項新的藥物申請，被批準用于治療HER-2陽性乳腺癌。2017年7月17日，FDA批準來那替尼Nerlynx(neratinib)通過上市，被用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。　　2019ASCO上公布的NALA研究結果顯示，總人群來那替尼組疾病進展或死亡的

　　目前診斷技術和設備水平的不斷進步，放化療方案的優化組合，以及各類靶向藥物如美羅華、萬珂、依魯替尼等的使用，已使惡性淋巴瘤的治療效果顯著提高。淋巴瘤患者的生存周期得以延長，部分亞型的淋巴瘤甚至可以完全治愈。　　依魯替尼（Ibrutinib）適應癥:　　依魯替尼是BTK激酶的抑制劑，能夠與BTK活性中心的半胱氨酸殘基共價結合，從而抑制B細胞的活動，對B細胞淋巴瘤療效顯著，尤其是對于難在復發的多種晚期淋巴瘤患者。　　其中有證據支持的包括：慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞白血病CLL/SLL、套細胞淋巴瘤MCL、彌漫大B細胞淋巴瘤

　　依魯替尼是一種 BTK 抑制劑。該藥物已經被批準用于慢性淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤（MCL）二線治療及用于 Waldenström
巨球蛋白血癥治療。美國 FDA最新批準強生 /
艾伯維的依魯替尼作為首個無需化療的治療選擇用于最新確診的慢性淋巴細胞白血病患者。此次批準意味著依魯替尼現在可用于慢性淋巴細胞白血病患者，而不管患者治療史如何，依魯替尼是新類型藥物，該藥物在延長無進展生存期方面已顯示出令人印象深刻的療效。　　依魯替尼（Ibrutinib）適應癥　　依魯替尼是BTK激酶的抑制劑，能夠與BTK活性中心的半胱氨酸殘基共價

　　依魯替尼（伊布替尼）是一種 BTK 抑制劑。該藥物已經被批準用于慢性淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤（MCL）二線治療及用于 Waldenström
巨球蛋白血癥治療。美國 FDA最新批準強生 /
艾伯維的依魯替尼作為首個無需化療的治療選擇用于最新確診的慢性淋巴細胞白血病患者。此次批準意味著依魯替尼現在可用于慢性淋巴細胞白血病患者，而不管患者治療史如何，依魯替尼是新類型藥物，該藥物在延長無進展生存期方面已顯示出令人印象深刻的療效。　　MCL臨床試驗數據：　　研究人員納入美國安德森癌癥中心 111 例套細胞淋巴瘤患者，平均年

　　Imbruvica(Ibrutinib,依魯替尼)是全球第一個布魯頓酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制劑，通過抑制腫瘤細胞復制和轉移所需的BTK發揮抗癌作用。中國三甲醫院指定國際醫療平臺好醫友獲悉，該藥已于2017年8月獲中國CFDA批準上市，單藥用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療，商品名億珂。　　(備注：依魯替尼和伊布替尼是同一個藥物，二者沒有任何區別，只是人們的音譯叫法不同而已。)　　而在美國，Imbruvica(Ibrutinib,依魯替尼)迄今已收獲FDA批準的7個適應

　　孟加拉依魯替尼（Imbruvica）是一種小分子藥物，其與B細胞中重要的蛋白質Bruton酪氨酸激酶（BTK）永久結合 ;
該藥用于治療B細胞癌，如地衣細胞淋巴瘤，慢性淋巴細胞性白血病和Waldenstrouml;m的巨球蛋白血癥，一種非霍奇金淋巴瘤。　　依魯替尼用于治療慢性淋巴細胞白血病，Waldenstrom的巨球蛋白血癥，以及作為外套細胞淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤的二線治療。　　非常常見（
10％頻率）不良反應包括肺炎，上呼吸道感染，鼻竇炎，皮膚感染，低嗜中性粒細胞計數，低血小板計數，頭痛，出血，瘀傷，腹瀉，嘔吐，口腔和嘴唇炎，惡心，便秘

　　來那替尼的安全性及有效性基于一項隨機雙盲對照試驗，受試者為 2840 名前兩年完成曲妥珠單抗治療的早期 HER2
陽性乳腺癌患者。這項研究檢測了試驗開始后癌癥復發或因任何因素（侵入性、無疾病稱現在）導致死亡的時間。兩年后，94.2%
的來那替尼治療患者未經歷癌癥復發或死亡，相比之下，安慰劑治療患者的這一比例為 91.9%。　　抗腹瀉預防：初始洛哌丁胺[loperamide]與首次劑量NERLYNX和繼續在頭2個療程(56天)治療。指導患者維持1-2運動每天和對如何使用抗腹瀉治療方案。　　推薦劑量：240mg (6片)與食物每天1次口服給予，連續地共

　　美國生物技術公司Puma
Biotechnology在2017年7月17日發布通告，稱旗下強化輔助化療新藥來那替尼（neratinib，Nerlynx）已經通過FDA批準上市。美國食品和藥物管理局（FDA）批準了來那替尼用于早期、HER2陽性乳腺癌成年患者的治療，以進一步降低癌癥復發的風險。　　至此，來那替尼
（neratinib，Nerlynx）成為首個經FDA批準的“強化輔助治療”用藥，用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。根據neratinib的3期的臨床試驗結果，該藥物具有很高的抗腫瘤活性，能延長性輔助治療

　　來那替尼（Niratinib）是一種口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。它是全球唯一獲批在曲妥珠單抗（赫賽汀）治療HER2陽性乳腺癌后進行強化輔助治療的產品，用以減少疾病復發的風險。適用人群為完成標準曲妥珠單抗輔助治療疾病未進展但存在高危因素的患者。　　在化療和曲妥珠單抗治療之后，再給予來那替尼延長輔助治療可顯著降低具有臨床意義的乳腺癌復發的比例，即可能導致死亡的復發，例如保留乳房以外的遠處和局部復發，而且不會增加長期毒性的風險。　　目前，在HER2陽性乳腺癌治療中，化療聯合或序貫曲妥珠單抗輔助治療是標準療法，但

NCT00878709是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究。2840名HER2陽性完成曲拓珠單抗輔助治療兩年內的早期乳腺癌患者隨機入組來那替尼組（N=1420，每日口服來那替尼240mg）和安慰劑組（N=1420）。主要的療效指標為iDFS（invasive disease-free survival）即侵襲性無瘤生存期，定義為從隨機化日期到首次發生侵襲性復發(局部/區域、同側或對側乳腺癌)、遠端復發或任何原因引起的死亡的時間，隨訪2年28天。患者年齡中位數為52歲(23 - 83歲)，12%的患者年齡在65歲以上。大多數患者為白人(81%)，大多數患者(99.7%)的ECOG評分為0或1。57

　　中文名：來那替尼　　英文名：NERLYNX(neratinib Tablets)　　生產商：Puma Biotechnology，Inc.　　美國初次批準：2017　　作用機制：　　來那替尼Neratinib是一種激酶抑制劑不可逆地結合至表皮生長因子受體(EGFR)，人表皮生長因子受體2(HER2),和HER4。在體外，neratinib減低EGFR和HER2自身磷酸化，下游MAPK和AKT信號通路，和顯示抗腫瘤活性在EGFR和/或HER2表達癌細胞系。Neratinib人代謝物M3，M6，M7和M11在體外抑制EGFR，HER2和HER4的活性。在體內，在有表達HER2和EGFR腫瘤細胞系的小鼠異種移植模型口服給予neratinib抑制腫瘤生長。

　　適應癥:　　用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀，Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。　　用法與用量:　　推薦劑量是240 mg（6片），每日口服一次，與食物同時服用，持續1年。　　在首次接受來那替尼治療前，應提前56天給予洛哌丁胺（loperamide），以預防嚴重腹瀉。　　特殊人群的使用：　　哺乳或哺乳女性應停止服用來那替尼。　　常見副作用：　　腹瀉是來那替尼的常見副作用，其它常見副作用包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、腫脹和口腔炎（口腔炎）、食欲降低、肌肉痙攣、消化不良等。　　在接受

　　NCT00878709是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究。2840名HER2陽性完成曲拓珠單抗輔助治療兩年內的早期乳腺癌患者隨機入組來那替尼組（N=1420，每日口服來那替尼240mg）和安慰劑組（N=1420）。主要的療效指標為iDFS（invasive
disease-free
survival）即侵襲性無瘤生存期，定義為從隨機化日期到首次發生侵襲性復發(局部/區域、同側或對側乳腺癌)、遠端復發或任何原因引起的死亡的時間，隨訪2年28天。　　患者年齡中位數為52歲(23 -
83歲)，12%的患者年齡在65歲以上。大多數患者為白人(81%)，大多數患者(99.7%)的ECOG

　　來那替尼（neratinib，Nerlynx）是一種口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，像拉帕替尼和阿伐他汀一樣，用于延長輔助治療早期HER2過表達/擴增乳腺癌的成年患者，通過阻止通過表皮生長因子受體（EGFR），HER1，HER2和HER4信號通路轉導，達到抗癌的目的。2017年7月17日FDA批準該藥后，為早期、HER2陽性、標準曲妥珠輔助治療后、存在高危風險的乳腺癌患者的強化治療提供了新的選擇。　　乳腺癌是我國最常見的癌癥形式，而HER2陽性乳腺癌更是其中最兇險的類型之一。　　來那替尼常見副作用包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口

　　來那替尼（Niratinib）是一種口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。它是全球唯一獲批在曲妥珠單抗（赫賽汀）治療HER2陽性乳腺癌后進行強化輔助治療的產品，用以減少疾病復發的風險。適用人群為完成標準曲妥珠單抗輔助治療疾病未進展但存在高危因素的患者。　　在化療和曲妥珠單抗治療之后，再給予來那替尼延長輔助治療可顯著降低具有臨床意義的乳腺癌復發的比例，即可能導致死亡的復發，例如保留乳房以外的遠處和局部復發，而且不會增加長期毒性的風險。　　目前，在HER2陽性乳腺癌治療中，化療聯合或序貫曲妥珠單抗輔助治療是標準療法，但

　　來那替尼作用靶點廣泛而特異，可靶向作用于HER1/HER2/HER4，是目前HER2藥物中靶點最為廣泛的一類藥物，在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-DM1、拉帕替尼耐藥后仍可以考慮來那替尼為主的治療。　　即使HER2存在點突變時，使用來那替尼仍可獲得較好的療效。HER2除了發生擴增外，其基因也可以發生原發的突變，與繼發突變一致。目前已經發現的HER2點突變有：G309A、L755S、del755–759、D769H、D769Y、V777L、P780ins、V842I和R896C。細胞系實驗證明，上述突變均對臨床試驗的藥物來那替尼敏感。　　研究結果還顯示：除了乳腺癌外，來那替尼在有

　　來那替尼是治療乳腺癌的靶向藥物，在臨床治療中可以有效的延緩患者的生存期，但是藥物并不是只有治療疾病的積極性，對于部分患者來說在治療的過程中他們還要承擔著副作用，比如說腹瀉。那么患者應該如何在治療的過程中緩解這些副作用呢？　　來那替尼(Nerlynx)為首個延長性輔助治療藥物，可降低早期HER2陽性乳腺癌復發風險。在安全性方面，腹瀉等胃腸道毒性是來那替尼最常見的不良反應，同時，來那替尼治療導致的腹瀉是可管理的。重度腹瀉發生在早期、持續時間短、沒有導致嚴重并發癥，且通過預處理可提高耐受性并減少重度腹瀉的發生率

　　接受來那替尼（Niratinib）治療可使2年死亡率降低51%。來那替尼已被加拿大衛生部批準可用于早期激素受體(HR)陽性、her2過表達/擴增乳腺癌患者在完成以曲妥珠單抗為基礎的輔助治療后1年內延長輔助治療時間。該批準是基于III期ExteNET試驗的結果，在該試驗中，接受來那替尼治療的患者2年無創生存率(iDFS)為95.3%，而接受安慰劑治療的患者2年無創生存率為90.8%
。隨訪2年的結果顯示，與安慰劑相比，來那替尼治療可使2年的侵襲性疾病復發或死亡風險降低51%。更新的研究結果顯示，在5.2年的中位隨訪中，來那替尼的iDFS發生率為90.2%
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