來那替尼（Hernix）是否上市。來那替尼是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，它由Wyeth公司發現并開發的; Pfizer輝瑞公司推廣其技術，并于2011年將其出售給Puma Biotechnology。2016年9月，Puma Biotechnology向美國FDA提交了一項新的藥物申請，被批準用于治療HER-2陽性乳腺癌。2017年7月17日，FDA批準來那替尼Nerlynx(neratinib)通過上市，被用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。

　　2019ASCO上公布的NALA研究結果顯示，總人群來那替尼組疾病進展或死亡的風險較拉帕替尼組降低了24%，PFS取得了2.2個月的絕對獲益。此外，ORR；CBR；DoR均有改善，CNS轉移的干預有所減少。從中樞神經系統腦轉移來看，對于基線無腦轉移的患者，來那替尼組可以有效預防腦轉移，延緩腦轉移的發生率；對于基線無癥狀的腦轉移患者，來那替尼組能較好的治療腦轉移，降低腦轉移的進展率。

　　來那替尼的安全性：來那替尼最主要的不良反應便是腹瀉，2.6%的患者因腹瀉導致治療中止，3級腹瀉中位累積持續時間為4天，因不良事件導致治療中止的發生率為10.9%。　從ExteNET研究到NALA研究，十幾年間來那替尼不斷努力為更多患者帶來更好獲益。從NALA研究來看，來那替尼取得的結果在中國人群與總人群數據接近甚至更優，為經抗HER2治療復發的晚期HER2陽性乳腺癌提供了全新的診療思路。

　　碧康制藥生產的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

　　文章中內容僅供參考，不作為用藥標準！海得康承諾為患者提供正規國外診所、醫院、藥店信息，為患者提供可靠信息咨詢服務，協助患者獲得境外就醫服務。海得康醫學顧問咨詢電話：400-001-9769，微信號：hdk4000019769。

　　免責聲明：海得康不賣藥，只為患者提供出國就醫咨詢服務，用藥需由專業醫師指導。