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　　來那替尼是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，對先前接受曲妥珠單抗治療的患者的轉(zhuǎn)移和輔助治療具有療效。腹瀉是酪氨酸激酶抑制劑的一類效應(yīng)，是來那替尼給藥后最常見的副作用，但最近的數(shù)據(jù)表明，預(yù)防性洛哌丁胺方案可以降低3級(jí)腹瀉的發(fā)生率。　　來那替尼還能治療什么腫瘤？　　來那替尼（Neratinib）是一種不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，是全球唯一獲批用于赫賽汀治療后降低HER2陽性乳腺癌患者復(fù)發(fā)的靶向藥。來那替尼的靶點(diǎn)有很多，并且特異，是目前HER2藥物中靶點(diǎn)最為廣泛的藥物。相關(guān)研究顯示，除了乳腺癌，來那替尼對有HER2突變的其

　　來那替尼是一種口服不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，主要作用靶點(diǎn)包括表皮生長因子受體HER1、HER2和HER4，2017年7月FDA已批準(zhǔn)該藥用于早期HER2過表達(dá)/擴(kuò)增乳腺癌，在接受曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療，成為早期HER2陽性乳腺癌治療新模式。　　乳腺癌中惡性程度較高、預(yù)后較差的類型主要是三陰性乳腺癌和HER2陽性乳腺癌。在靶向治療時(shí)代之前，HER2陽性乳腺癌預(yù)后更差，但抗HER2治療的出現(xiàn)使得HER2陽性乳腺癌的預(yù)后改善，優(yōu)于三陰性乳腺癌。目前三陰乳腺癌的輔助治療尚沒有靶向治療藥物。　　HER2陽性乳腺癌的兇險(xiǎn)之處在于復(fù)發(fā)，高危

　　來那替尼（Hernix）是否上市。來那替尼是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，它由Wyeth公司發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的;
Pfizer輝瑞公司推廣其技術(shù)，并于2011年將其出售給Puma Biotechnology。2016年9月，Puma
Biotechnology向美國FDA提交了一項(xiàng)新的藥物申請，被批準(zhǔn)用于治療HER-2陽性乳腺癌。2017年7月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)來那替尼Nerlynx(neratinib)通過上市，被用于已完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進(jìn)展但存在高危因素的乳腺癌患者。　　2019ASCO上公布的NALA研究結(jié)果顯示，總?cè)巳簛砟翘婺峤M疾病進(jìn)展或死亡的

　　目前診斷技術(shù)和設(shè)備水平的不斷進(jìn)步，放化療方案的優(yōu)化組合，以及各類靶向藥物如美羅華、萬珂、依魯替尼等的使用，已使惡性淋巴瘤的治療效果顯著提高。淋巴瘤患者的生存周期得以延長，部分亞型的淋巴瘤甚至可以完全治愈。　　依魯替尼（Ibrutinib）適應(yīng)癥:　　依魯替尼是BTK激酶的抑制劑，能夠與BTK活性中心的半胱氨酸殘基共價(jià)結(jié)合，從而抑制B細(xì)胞的活動(dòng)，對B細(xì)胞淋巴瘤療效顯著，尤其是對于難在復(fù)發(fā)的多種晚期淋巴瘤患者。　　其中有證據(jù)支持的包括：慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞白血病CLL/SLL、套細(xì)胞淋巴瘤MCL、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤

　　依魯替尼是一種 BTK 抑制劑。該藥物已經(jīng)被批準(zhǔn)用于慢性淋巴細(xì)胞白血病和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）二線治療及用于 Waldenström
巨球蛋白血癥治療。美國 FDA最新批準(zhǔn)強(qiáng)生 /
艾伯維的依魯替尼作為首個(gè)無需化療的治療選擇用于最新確診的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。此次批準(zhǔn)意味著依魯替尼現(xiàn)在可用于慢性淋巴細(xì)胞白血病患者，而不管患者治療史如何，依魯替尼是新類型藥物，該藥物在延長無進(jìn)展生存期方面已顯示出令人印象深刻的療效。　　依魯替尼（Ibrutinib）適應(yīng)癥　　依魯替尼是BTK激酶的抑制劑，能夠與BTK活性中心的半胱氨酸殘基共價(jià)

　　依魯替尼（伊布替尼）是一種 BTK 抑制劑。該藥物已經(jīng)被批準(zhǔn)用于慢性淋巴細(xì)胞白血病和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）二線治療及用于 Waldenström
巨球蛋白血癥治療。美國 FDA最新批準(zhǔn)強(qiáng)生 /
艾伯維的依魯替尼作為首個(gè)無需化療的治療選擇用于最新確診的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。此次批準(zhǔn)意味著依魯替尼現(xiàn)在可用于慢性淋巴細(xì)胞白血病患者，而不管患者治療史如何，依魯替尼是新類型藥物，該藥物在延長無進(jìn)展生存期方面已顯示出令人印象深刻的療效。　　MCL臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：　　研究人員納入美國安德森癌癥中心 111 例套細(xì)胞淋巴瘤患者，平均年

　　Imbruvica(Ibrutinib,依魯替尼)是全球第一個(gè)布魯頓酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制劑，通過抑制腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。中國三甲醫(yī)院指定國際醫(yī)療平臺(tái)好醫(yī)友獲悉，該藥已于2017年8月獲中國CFDA批準(zhǔn)上市，單藥用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療，商品名億珂。　　(備注：依魯替尼和伊布替尼是同一個(gè)藥物，二者沒有任何區(qū)別，只是人們的音譯叫法不同而已。)　　而在美國，Imbruvica(Ibrutinib,依魯替尼)迄今已收獲FDA批準(zhǔn)的7個(gè)適應(yīng)

　　孟加拉依魯替尼（Imbruvica）是一種小分子藥物，其與B細(xì)胞中重要的蛋白質(zhì)Bruton酪氨酸激酶（BTK）永久結(jié)合 ;
該藥用于治療B細(xì)胞癌，如地衣細(xì)胞淋巴瘤，慢性淋巴細(xì)胞性白血病和Waldenstrouml;m的巨球蛋白血癥，一種非霍奇金淋巴瘤。　　依魯替尼用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病，Waldenstrom的巨球蛋白血癥，以及作為外套細(xì)胞淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤的二線治療。　　非常常見（
10％頻率）不良反應(yīng)包括肺炎，上呼吸道感染，鼻竇炎，皮膚感染，低嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)，低血小板計(jì)數(shù)，頭痛，出血，瘀傷，腹瀉，嘔吐，口腔和嘴唇炎，惡心，便秘

　　來那替尼的安全性及有效性基于一項(xiàng)隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)，受試者為 2840 名前兩年完成曲妥珠單抗治療的早期 HER2
陽性乳腺癌患者。這項(xiàng)研究檢測了試驗(yàn)開始后癌癥復(fù)發(fā)或因任何因素（侵入性、無疾病稱現(xiàn)在）導(dǎo)致死亡的時(shí)間。兩年后，94.2%
的來那替尼治療患者未經(jīng)歷癌癥復(fù)發(fā)或死亡，相比之下，安慰劑治療患者的這一比例為 91.9%。　　抗腹瀉預(yù)防：初始洛哌丁胺[loperamide]與首次劑量NERLYNX和繼續(xù)在頭2個(gè)療程(56天)治療。指導(dǎo)患者維持1-2運(yùn)動(dòng)每天和對如何使用抗腹瀉治療方案。　　推薦劑量：240mg (6片)與食物每天1次口服給予，連續(xù)地共

　　美國生物技術(shù)公司Puma
Biotechnology在2017年7月17日發(fā)布通告，稱旗下強(qiáng)化輔助化療新藥來那替尼（neratinib，Nerlynx）已經(jīng)通過FDA批準(zhǔn)上市。美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了來那替尼用于早期、HER2陽性乳腺癌成年患者的治療，以進(jìn)一步降低癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。　　至此，來那替尼
（neratinib，Nerlynx）成為首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的“強(qiáng)化輔助治療”用藥，用于已完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進(jìn)展但存在高危因素的乳腺癌患者。根據(jù)neratinib的3期的臨床試驗(yàn)結(jié)果，該藥物具有很高的抗腫瘤活性，能延長性輔助治療

　　來那替尼（Niratinib）是一種口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。它是全球唯一獲批在曲妥珠單抗（赫賽汀）治療HER2陽性乳腺癌后進(jìn)行強(qiáng)化輔助治療的產(chǎn)品，用以減少疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。適用人群為完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗輔助治療疾病未進(jìn)展但存在高危因素的患者。　　在化療和曲妥珠單抗治療之后，再給予來那替尼延長輔助治療可顯著降低具有臨床意義的乳腺癌復(fù)發(fā)的比例，即可能導(dǎo)致死亡的復(fù)發(fā)，例如保留乳房以外的遠(yuǎn)處和局部復(fù)發(fā)，而且不會(huì)增加長期毒性的風(fēng)險(xiǎn)。　　目前，在HER2陽性乳腺癌治療中，化療聯(lián)合或序貫曲妥珠單抗輔助治療是標(biāo)準(zhǔn)療法，但

NCT00878709是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究。2840名HER2陽性完成曲拓珠單抗輔助治療兩年內(nèi)的早期乳腺癌患者隨機(jī)入組來那替尼組（N=1420，每日口服來那替尼240mg）和安慰劑組（N=1420）。主要的療效指標(biāo)為iDFS（invasive disease-free survival）即侵襲性無瘤生存期，定義為從隨機(jī)化日期到首次發(fā)生侵襲性復(fù)發(fā)(局部/區(qū)域、同側(cè)或?qū)��?cè)乳腺癌)、遠(yuǎn)端復(fù)發(fā)或任何原因引起的死亡的時(shí)間，隨訪2年28天。患者年齡中位數(shù)為52歲(23 - 83歲)，12%的患者年齡在65歲以上。大多數(shù)患者為白人(81%)，大多數(shù)患者(99.7%)的ECOG評(píng)分為0或1。57

　　中文名：來那替尼　　英文名：NERLYNX(neratinib Tablets)　　生產(chǎn)商：Puma Biotechnology，Inc.　　美國初次批準(zhǔn)：2017　　作用機(jī)制：　　來那替尼Neratinib是一種激酶抑制劑不可逆地結(jié)合至表皮生長因子受體(EGFR)，人表皮生長因子受體2(HER2),和HER4。在體外，neratinib減低EGFR和HER2自身磷酸化，下游MAPK和AKT信號(hào)通路，和顯示抗腫瘤活性在EGFR和/或HER2表達(dá)癌細(xì)胞系。Neratinib人代謝物M3，M6，M7和M11在體外抑制EGFR，HER2和HER4的活性。在體內(nèi)，在有表達(dá)HER2和EGFR腫瘤細(xì)胞系的小鼠異種移植模型口服給予neratinib抑制腫瘤生長。

　　適應(yīng)癥:　　用于已完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗（赫賽汀，Herceptin）輔助治療，疾病未進(jìn)展但存在高危因素的乳腺癌患者。　　用法與用量:　　推薦劑量是240 mg（6片），每日口服一次，與食物同時(shí)服用，持續(xù)1年。　　在首次接受來那替尼治療前，應(yīng)提前56天給予洛哌丁胺（loperamide），以預(yù)防嚴(yán)重腹瀉。　　特殊人群的使用：　　哺乳或哺乳女性應(yīng)停止服用來那替尼。　　常見副作用：　　腹瀉是來那替尼的常見副作用，其它常見副作用包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、腫脹和口腔炎（口腔炎）、食欲降低、肌肉痙攣、消化不良等。　　在接受

　　NCT00878709是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究。2840名HER2陽性完成曲拓珠單抗輔助治療兩年內(nèi)的早期乳腺癌患者隨機(jī)入組來那替尼組（N=1420，每日口服來那替尼240mg）和安慰劑組（N=1420）。主要的療效指標(biāo)為iDFS（invasive
disease-free
survival）即侵襲性無瘤生存期，定義為從隨機(jī)化日期到首次發(fā)生侵襲性復(fù)發(fā)(局部/區(qū)域、同側(cè)或?qū)��?cè)乳腺癌)、遠(yuǎn)端復(fù)發(fā)或任何原因引起的死亡的時(shí)間，隨訪2年28天。　　患者年齡中位數(shù)為52歲(23 -
83歲)，12%的患者年齡在65歲以上。大多數(shù)患者為白人(81%)，大多數(shù)患者(99.7%)的ECOG

　　來那替尼（neratinib，Nerlynx）是一種口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，像拉帕替尼和阿伐他汀一樣，用于延長輔助治療早期HER2過表達(dá)/擴(kuò)增乳腺癌的成年患者，通過阻止通過表皮生長因子受體（EGFR），HER1，HER2和HER4信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，達(dá)到抗癌的目的。2017年7月17日FDA批準(zhǔn)該藥后，為早期、HER2陽性、標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠輔助治療后、存在高危風(fēng)險(xiǎn)的乳腺癌患者的強(qiáng)化治療提供了新的選擇。　　乳腺癌是我國最常見的癌癥形式，而HER2陽性乳腺癌更是其中最兇險(xiǎn)的類型之一。　　來那替尼常見副作用包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口

　　來那替尼（Niratinib）是一種口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。它是全球唯一獲批在曲妥珠單抗（赫賽汀）治療HER2陽性乳腺癌后進(jìn)行強(qiáng)化輔助治療的產(chǎn)品，用以減少疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。適用人群為完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗輔助治療疾病未進(jìn)展但存在高危因素的患者。　　在化療和曲妥珠單抗治療之后，再給予來那替尼延長輔助治療可顯著降低具有臨床意義的乳腺癌復(fù)發(fā)的比例，即可能導(dǎo)致死亡的復(fù)發(fā)，例如保留乳房以外的遠(yuǎn)處和局部復(fù)發(fā)，而且不會(huì)增加長期毒性的風(fēng)險(xiǎn)。　　目前，在HER2陽性乳腺癌治療中，化療聯(lián)合或序貫曲妥珠單抗輔助治療是標(biāo)準(zhǔn)療法，但

　　來那替尼作用靶點(diǎn)廣泛而特異，可靶向作用于HER1/HER2/HER4，是目前HER2藥物中靶點(diǎn)最為廣泛的一類藥物，在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-DM1、拉帕替尼耐藥后仍可以考慮來那替尼為主的治療。　　即使HER2存在點(diǎn)突變時(shí)，使用來那替尼仍可獲得較好的療效。HER2除了發(fā)生擴(kuò)增外，其基因也可以發(fā)生原發(fā)的突變，與繼發(fā)突變一致。目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的HER2點(diǎn)突變有：G309A、L755S、del755–759、D769H、D769Y、V777L、P780ins、V842I和R896C。細(xì)胞系實(shí)驗(yàn)證明，上述突變均對臨床試驗(yàn)的藥物來那替尼敏感。　　研究結(jié)果還顯示：除了乳腺癌外，來那替尼在有

　　來那替尼是治療乳腺癌的靶向藥物，在臨床治療中可以有效的延緩患者的生存期，但是藥物并不是只有治療疾病的積極性，對于部分患者來說在治療的過程中他們還要承擔(dān)著副作用，比如說腹瀉。那么患者應(yīng)該如何在治療的過程中緩解這些副作用呢？　　來那替尼(Nerlynx)為首個(gè)延長性輔助治療藥物，可降低早期HER2陽性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。在安全性方面，腹瀉等胃腸道毒性是來那替尼最常見的不良反應(yīng)，同時(shí)，來那替尼治療導(dǎo)致的腹瀉是可管理的。重度腹瀉發(fā)生在早期、持續(xù)時(shí)間短、沒有導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥，且通過預(yù)處理可提高耐受性并減少重度腹瀉的發(fā)生率

　　接受來那替尼（Niratinib）治療可使2年死亡率降低51%。來那替尼已被加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)可用于早期激素受體(HR)陽性、her2過表達(dá)/擴(kuò)增乳腺癌患者在完成以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的輔助治療后1年內(nèi)延長輔助治療時(shí)間。該批準(zhǔn)是基于III期ExteNET試驗(yàn)的結(jié)果，在該試驗(yàn)中，接受來那替尼治療的患者2年無創(chuàng)生存率(iDFS)為95.3%，而接受安慰劑治療的患者2年無創(chuàng)生存率為90.8%
。隨訪2年的結(jié)果顯示，與安慰劑相比，來那替尼治療可使2年的侵襲性疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%。更新的研究結(jié)果顯示，在5.2年的中位隨訪中，來那替尼的iDFS發(fā)生率為90.2%
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