印度紅盒瑞格非尼顯著改善了晚期肝癌患者的總生存期，我們都知道瑞格非尼是一款治療肝癌的效果很明顯的藥物，從它上市到現在以來它已經成為了肝癌患者的救命稻草，那么它是怎樣改善了晚期肝癌患者的生存期了。

　　研究內容

　　RESORCE研究是一項隨機雙盲，平行組Ⅲ期臨床試驗，由21個國家共152所醫療中心共同完成。自2013年5月至2015年12月，研究入組573例肝癌患者，均為索拉非尼耐受或治療進展，肝功能Child-Pugh A級。按照2:1比例隨機將患者分配進瑞格非尼組（160mg/d,n=379）或安慰劑組（n=194）。根據地理區域、ECOG PS評分、血管侵犯、肝外疾病和AFP水平將患者分層。主要終點是意向治療人群的總生存（OS）。

　　主要結果

　　瑞格非尼顯著改善了晚期肝癌患者的總生存期（HR=0.63），中位OS為10.6個月，優于安慰劑組的7.8個月。安全性方面，瑞格非尼組所有患者均出現不良事件，在安慰劑組占比是93%（n=179）。最常見的臨床相關3~4級治療突發不良事件分別為高血壓（15%[瑞格非尼]vs 5%[安慰劑]）、手足皮膚反應（13%vs 1%）、疲勞（9%vs 5%）、腹瀉（3%vs 0）。治療過程中兩組共有88例死亡事件，瑞格非尼治療組50例（13%），安慰劑組38例（20%）。其中前者有7例，后者有2例考慮與治療藥物相關。

　　結語

　　瑞格非尼是近些年來唯一一個在索拉非尼失敗后，作為二線系統治療手段能改善晚期肝細胞肝癌患者生存的靶向藥物。未來的臨床試驗應該將其與別的系統治療聯合，甚至聯合三線療法。

　　瑞格非尼治療的不良事件與索拉非尼相似，但更需要密切監測（RESORCE研究中手足皮膚反應發生率為53%，而SHARP研究僅為21%）。索拉非尼的皮膚不良事件與患者預后較好有關，而瑞格非尼是否存在這一現象，有待觀察。顯然，瑞格非尼將會成為索拉非尼失敗后的標準二線治療。為什么那么多嘗試都失敗了，而瑞格非尼成功了？首先，瑞格非尼Ⅱ期研究就顯示出一定的療效和可控的不良反應，為后續試驗奠定了基礎。另一方面，RESORCE研究入組標準嚴格，分層細致，排除了索拉非尼不耐受的患者。

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