印度輝瑞克唑替尼（Crizocap）完整版中文說明書

　　克唑替尼是輝瑞制藥生產的靶向藥，英文品牌名稱Xalkori，主要用于治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）或ROS1基因突變引起的晚期轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），克唑替尼是印度版克唑替尼，英文名稱Crizocap，是印度使用最廣泛的克唑替尼品牌之一。

　　克唑替尼工作原理

　　克唑替尼是多種受體酪氨酸激酶的抑制劑，包括ALK和ROS1。在ALK基因突變（重排）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，ALK融合蛋白的形成導致異常信號傳導，使腫瘤細胞不斷增長和擴散。

　　克唑替尼是ALK磷酸化和信號轉導的有效抑制劑。在臨床前和臨床研究中觀察到這種抑制與細胞周期停滯和ALK陽性癌細胞中程序性細胞死亡的誘導有關。

　   克唑替尼臨床試驗

　　美國食品和藥物管理局在2013年批準克唑替尼可以用于治療ALK陽性非小細胞肺癌，在347例確診為ALK陽性的轉移性NSCLC的3期臨床試驗（NCT00932893）中，患者以鉑為基礎進行化療后，癌癥進展。患者隨機接受口服克唑替尼，250毫克每天兩次，或化療。結果顯示克唑替尼治療組患者的無進展生存期（PFS）明顯延長，這些患者的中位生存期為7.7個月，而化療患者的中位生存期為3.0個月。克唑替尼治療的患者客觀有效率（ORR，腫瘤小減小的患者百分比）也顯著高于化療組，平均反應持續時間為7.4個月和5.6個月。

　　基于對晚期ALK陽性非小細胞肺癌患者進行的兩項隨機，多中心安全性和有效性研究結果，克唑替尼獲得了美國FDA加速批準。在開始治療之前，患者需要確定是否存在ALK基因突變。大多數患者入組之前曾接受過化療。在第一項研究中，ORR為50％，中位反應持續時間為42周。第一項研究中ORR為61％，中位反應持續時間為48周。

　　美國食品及藥物管理局在2016年擴大了克唑替尼的使用范圍，用以治療ROS1陽性的轉移性非小細胞肺癌。在研究中，患者每天服用兩次藥物，結果顯示，66％的患者表現出完全或部分的腫瘤縮小（ORR），持續大約18個月。本研究的安全性結果與克唑替尼評估的ALK陽性轉移性NSCLC患者的安全性一致。

輝瑞藥克唑替尼印度版是原研藥。此藥為美國Pfizer輝瑞公司印度子公司所生產，其成分、功效甚至包裝都與美國生產的克唑替尼無異。目前印度市場上也出現了賽可瑞（克唑替尼）的仿制藥物，例如印度SP公司(SP藥廠是假藥廠，患者不要再上當受騙)，藥品功效沒有保障。在這里提醒廣大患者，如果選擇購買印度版克唑替尼，一定要通過正規的海外就醫咨詢服務機構，翻譯病歷資料，聯系印度醫院醫生開處方后，憑處方從正規的途徑獲取印度版克唑替尼，切勿貪圖便宜買到假藥、劣藥，以免耽誤病情。添加海得康微信“headkonhdk”回復“克唑替尼”了解更多。