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碧康制藥產(chǎn)黑盒AZD9291(奧希替尼)與白盒AZD9291有何不同?

时间:2018-03-07     作者:黑盒AZD9291【原创】

  碧康制藥產(chǎn)黑盒AZD9291(奧希替尼)與白盒AZD9291有何不同?

  藥物的一致性評(píng)價(jià)主要檢驗(yàn)三個(gè)重要指標(biāo)

      ①化學(xué)成分含量,②藥物溶出度,③健康人體生物等效性。

  在這三個(gè)指標(biāo)中,化學(xué)成份含量要做到與原研經(jīng)基本一致,是較為容易做到的。較難做到的是仿制藥物的溶出度。只要前兩個(gè)指標(biāo)能做到與原研藥一致,第三個(gè)指標(biāo)就較容易達(dá)到。

  固體制劑在給藥后必須經(jīng)吸收進(jìn)入血液循環(huán),達(dá)到一定血藥濃度后方能奏效,從而藥物從制劑內(nèi)釋放出并溶解于體液是被吸收的前提,溶出的速度和程度稱溶出度。

  如果藥物不易從制劑中釋放出來(lái)或藥物的溶解速度極為緩慢,則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有存在大問(wèn)題。另一方面,藥物如果溶出速度太快,就會(huì)產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng),維持藥效的時(shí)間也將縮短,達(dá)不到應(yīng)有的治療效果。

  作為上市制藥企業(yè),碧康生產(chǎn)的黑盒9291等產(chǎn)品是面向全球藥品市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的一款標(biāo)準(zhǔn)仿制藥,其上述三個(gè)指標(biāo)均與原研藥做到嚴(yán)格一致,尤其是溶出度。

  INcepta藥廠產(chǎn)的白盒9291為控制成本,使定價(jià)更低,省去部分工藝流程,所以導(dǎo)致藥物的溶出度與原研藥存在較大差距。

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  孟加拉Beacon制藥與海得康(HEADKON)簽訂的官方合作協(xié)議

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