FDA正式確認，黑色素瘤患者術后使用Opdivo可有效預防復發(fā)！

　　這意味著Opdivo不但在黑色素瘤的治療中發(fā)揮著重要的作用，同時還可以用來預防腫瘤復發(fā)！Opdivo是第一種被批準用于輔助治療的PD-1免疫治療抑制劑。

　　就發(fā)布的III期隨機雙盲臨床試驗CheckMate-238的結果看，經過手術切除的IIIB/C期和IV期黑色素瘤患者，使用Opdivo（3 mg/kg）相比標準治療（Yervoy，10 mg/kg）在無復發(fā)生存期方面存在很大優(yōu)勢，從醫(yī)療經濟學上比較下，這個治療也是很劃算的。Opdivo價格大約是1.5萬元人民幣（100mg）；而Yervoy的價格是大約是3.8萬人民幣（50mg）。也是可以讓患者和家庭從經濟上受益的。當然更多的重點還是下面的試驗數(shù)據(jù)。

　　Opdivo相比標準治療將腫瘤復發(fā)風險降低35%

　　在CheckMate-238試驗的中期分析中，Opdivo達到了其主要終點，相比標準治療，將手術后黑色素瘤復發(fā)風險降低了35%。Opdivo和Yervoy藥物的18個月無復發(fā)生存率分別為66.4%和52.7% 。截至中期分析時，Opdivo組和標準治療組的中位無復發(fā)生存期均未達到。在各個亞組中，Opdivo都顯現(xiàn)出同樣的優(yōu)勢，包括BRAF突變的患者和BRAF野生型患者。

　　Opdivo和Yervoy試驗對比

　　Opdivo相比標準治療（副作用更低）耐受性更好

　　CheckMate-238臨床試驗中，Opdivo組因副作用導致停藥的發(fā)生率為9.7%，而標準治療組為42.6%。兩組患者治療相關的3/4級不良事件發(fā)生率分別為14.4%和45.9%。在治療后超過100天的隨訪中，Opdivo組未發(fā)生治療相關的死亡事件，而標準治療組發(fā)生兩起。

　　“這些數(shù)據(jù)表明Opdivo作為明顯改善無復發(fā)生存期的PD-1抑制劑，在黑色素瘤的輔助治療方面，也顯現(xiàn)出更好的耐受力。”

　　綜上我們，我們主要分析已經上市的兩種PD-1抗體：默沙東的Keytruda和BMS的Opdivo。

　　PD-1抗體Keytruda針對非小細胞肺癌：PD-L1高表達的患者有效率高達45%

　　Keytruda是默沙東公司出的PD-1抗體，大家熟稱K藥，已經被美國FDA批準用于治療PD-L1陽性的非小細胞肺癌和惡性黑色素瘤等。

　　Keynote001和Keynote010都是Keytruda針對非小細胞肺癌的三期臨床代號，分別招募了495和1034名患者參與。

　　根據(jù)臨床數(shù)據(jù)得知：隨著PD-L1表達水平的提高，患者對keytruda的應答率、無進展生存期和中位生存期也在明顯提高。尤其是Keynote001中，PD-L1表達大于50%的患者客觀緩解率是45.3%，而PD-L1表達小于1%的患者客觀緩解率只有10.7%。

　　PD-1抗體Opdivo針對非小細胞肺癌：PD-L1表達越高，肺腺癌的效果越好

　　Opdivo是BMS公司生產的PD-1抗體，大家熟稱O藥，已被批準用于治療惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌和霍奇金淋巴瘤等。

　　Checkmate017和Checkmate057是Opdivo分別針對肺鱗癌和肺腺癌的三期臨床代號，分別招募272和582名患者參與。

　　根據(jù)臨床數(shù)據(jù)得知：針對肺鱗癌患者，PD-L1的表達程度和Opdivo的有效率沒有明顯關系；在肺腺癌中，PD-L1表達越高，客觀有效率越高，中位生存期越長。PD-L1表達大于5%的患者中，客觀緩解率是36%，中位生存期是18.1個月；而PD-L1表達小于5%的患者中，客觀緩解率只有10%，中位生存期也只有9.7個月。

　　根據(jù)以上所述，對于某些類型的癌癥，PD-L1的表達程度確實是對PD-1抗體的療效有影響，表達程度越高，PD-1抗體的療效也越好。

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