研究介紹

　　CheckMate-012研究是一項多組研究，在化療初治晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，調查了Opdivo作為單藥療法以及與Yervoy聯合用藥的安全性和耐受性 （主要終點）， 次要終點包括治療24周的客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS），探索性終點包括總生存期（OS）和基于PD-L1表達狀態評估的療效。

　　此次更新的數據來自2個Opdivo+Yervoy聯合治療組，中位隨訪16個月的匯總分析，這2個組中基線PD-L1表達水平≥1%的患者比例分別為72%和70%。

　　用藥方案

　　A：Opdivo 3mg/kg 每2周一次+Yervoy 1mg/kg 每6周一次  37例患者

　　B：Opdivo 3mg/kg 每2周一次+Yervoy 1mg/kg 每12周一次  38例患者

　　結果

　　匯總的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）數據顯示，聯合治療方案的療效與升高的PD-L1表達水平呈正相關：

　�。�1）2個聯合治療組（n=77）中，中位PFS為8.0個月，1年生存率為76%，確定的客觀緩解率為43%，是之前已報道的Opdivo單藥組的近2倍（23%，n=52），其中6例取得完全緩解，3例PD-L1表達水平＜1%；

　�。�2）在PD-L1表達水平≥1%的46例患者中，中位PFS為12.7個月，1年生存率為87%；

　　（3）在PD-L1表達水平＞50%的13例患者中，中位PFS尚未達到， 1年生存率為100%。

　　2個聯合治療組中，各組PD-L1表達水平≥1%的患者的療效數據顯示：

　�。�1）Opdivo+Yervoy（Q12W）治療組，確定的客觀緩解率為57%（13/23），中位無進展生存期為10.4個月，1年生存率為91%；

　　（2）Opdivo+Yervoy（Q6W）治療組，確定的客觀緩解率為57%（13/23），中位無進展生存期為13.2個月，1年生存率為83%。

　　不良反應

　　安全性方面，Opdivo+Yervoy聯合用藥的治療相關不良事件發生率之前在的報道相似。Q12W、Q6W聯合治療組治療相關任何等級不良事件發生率分別84%和74%，3/4級不良事件發生率分別為42%和31%。Q12W和Q6W聯合治療組因任何等級不良事件導致的停藥率為18%，因3/4級不良事件導致的停藥率為8%。

　　小資料：Opdivo和Yervoy

　　Opdivo和Yervoy均屬于腫瘤免疫療法，通過靶向免疫系統中特定的調控元件，利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤。Opdivo能夠結合至活化T細胞上表達的免疫檢查點受體PD-L1，阻斷該通路使免疫系統攻擊腫瘤。Yervoy則能夠有效阻斷細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）與其配體CD80/CD86的相互作用，增強T細胞的活化和增殖。

　　在非小細胞肺癌的聯合方案中，伊匹單抗（Yervoy）的用量為1mg/kg 6周或者12周一次，對比Opdivo和Yervoy的價格，就知道這樣的給藥方案，相比小細胞肺癌的給藥方案（O 1mg/kg + Y 3mg/kg 3周一次），患者的經濟負擔會小非常多。

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