初期說明書推薦劑量：

　　OPDIVO(pd1)的推薦劑量是每2周歷時(shí)60分鐘靜脈輸注給予3 mg/kg直至疾病進(jìn)展或不可接受毒性。

　　修改后推薦劑量：

　　2016年9月13日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶公司修改Opdivo (nivolumab)的給藥劑量。

　　不同腫瘤，推薦劑量如下：

　　對(duì)于腎細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌，Opdivo單藥使用的給藥劑量由“3mg/kg，每2周1次，靜脈注射（IV）”修改為“240mg，每2周1次，IV”，直至疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可耐受毒性。

　　對(duì)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，Opdivo(pd1)的給藥劑量不變，仍為3mg/kg，每2周1次，IV，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受毒性。

　　對(duì)于Opdivo+ipilimumab聯(lián)合治療黑色素瘤，最初的給藥劑量不變，在靜脈注射給予nivolumab 1mg/kg后的同一天給予ipilimumab，每3周1次，重復(fù)4個(gè)周期。在完成ipilimumab給藥之后，Opdivo的劑量改為240mg，每2周1次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受毒性。

　　FDA此項(xiàng)批準(zhǔn)是基于群體藥動(dòng)學(xué)分析和劑量暴露-反應(yīng)關(guān)系分析的結(jié)果。FDA認(rèn)為，群體藥動(dòng)學(xué)模型結(jié)果顯示，每2周1次240mg固定劑量暴露與每2周1次3mg/kg的暴露在藥動(dòng)學(xué)、安全性、療效上具有可比性，兩種給藥劑量的差異小于6%。對(duì)于腎細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌這3種適應(yīng)癥，劑量暴露-反應(yīng)關(guān)系相對(duì)平穩(wěn)，并沒有產(chǎn)生具有臨床意義的安全性和療效差異。

　　平臺(tái)有話說：

　　根據(jù)國(guó)內(nèi)病人的使用經(jīng)驗(yàn)，200mg/次的使用劑量安全合理，能得到療效、副作用和經(jīng)濟(jì)效益的最佳平衡。除聯(lián)合ipilimumab使用外，推薦的劑量為200mg/次。