多吉美（索拉菲尼）是第一個FDA(美國食品藥品監督管理局)和SFDA(中國食品藥品監督管理局)批準治療晚期腎癌的靶向藥物。多吉美（索拉菲尼）全新的雙重機制，唯一的多靶點多激酶抑制劑。多吉美（索拉菲尼）安全性高，耐受性良好。口服用藥，依從性好。多吉美（索拉菲尼）顯著延長無疾病進展生存期（PFS）和總體生存期（OS）。多吉美（索拉菲尼）84%的腎癌患者獲得臨床受益。多吉美（索拉菲尼）76%的腎癌患者顯示腫瘤縮小。多吉美（索拉菲尼）42．9%的肝癌患者獲得臨床受益。　　多吉美是一種新型多靶點抗腫瘤藥物，它具有雙重的抗腫瘤作用,一方面通過抑制RAF/MEK/ERK信號傳導通路直接抑制腫瘤生長;另一方面通過抑制VEGF和血小板衍生生長因子(PDGF)受體而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細胞的生長。

　　多吉美參與了涉及20多種腫瘤的臨床研究，超過8000例患者參與了相關的臨床試驗。2005年12月20日獲美國FDA快速批準了作為晚期腎細胞癌的一線治療藥物，是美國FDA10年來批準的第一個治療腎癌的藥物。2006年6月13日，多吉美用于治療轉移性肝癌適應癥又獲得美國FDA快速審批資格，目前多吉美用于肝癌治療的3期臨床試驗已完成患者入組，正在進行中。此外,臨床研究初步結果表明,索拉非尼對黑色素瘤、非小細胞肺癌等實體瘤亦有潛在的抗腫瘤效應，其用于轉移性黑素瘤、皮膚癌、非小細胞肺癌的臨床試驗亦在進行中。

　　多吉美（索拉菲尼）具有雙重的抗腫瘤作用：既可通過阻斷由RAF/MEK/ERK介導的細胞信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖，還可通過作用于VEGFR，抑制新生血管的形成和切斷腫瘤細胞的營養供應而達到遏制腫瘤生長的目的。

　　多吉美（索拉菲尼）在臨床前動物試驗中顯示了廣泛的抗腫瘤活性。在美國和歐洲進行的治療晚期腎癌的III期隨機臨床研究中，903例接受過一次系統治療(生物免疫或化療)失敗的晚期腎癌病人隨機分為兩組，一組接受多吉美（索拉菲尼），另一組接受安慰劑治療。中期分析時已發生222例死亡事件，結果表明兩組的客觀有效率分別為10%和2%，另分別有74%和53%的病人腫瘤保持穩定。

　　多吉美（索拉菲尼）組的無進展生存期較安慰劑組延長一倍(5.8vs2.8個月，風險比為0.51)，且多吉美（索拉菲尼）較安慰劑治療顯著改善了病人的生活質量。多吉美（索拉菲尼）組的生存期較安慰劑組長，風險比為0.72，但這一差異尚未達到統計學意義，由于這只是中期分析的結果，因此需到試驗最終分析時才能對生存期作最后的比較。

　　多吉美（索拉菲尼）治療的耐受性良好，主要的不良反應為可控制的腹瀉、皮疹、疲乏、手足綜合征、高血壓、脫發、惡心/嘔吐和食欲不振。

　　美國FDA正是基于這一臨床試驗的結果快速批準了多吉美（索拉菲尼）作為晚期腎癌治療的藥物，“這是近10多年來唯一被FDA批準的用于治療腎癌的新藥”，也是腎癌治療取得的一個重大進展。