2016年9月20日，百時美施貴寶公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）確認了百時美施貴寶將Opdivo的適應證拓寬至含鉑方案治療無效的成人局部晚期不可切除性或轉移性尿路上皮癌（mUC）的II類變更申請。對該申請的確認表示提交階段已經完成，隨后將進入EMA的集中審評程序。

　　關于膀胱癌

　　膀胱癌是歐洲第五大高發癌癥，通常起源自膀胱內上皮細胞。據估計，每年膀胱癌的新發病例高達15.1萬例，死亡病例超過5.2萬例。尿路上皮癌是最常見的膀胱癌類型，約占所有膀胱癌病例的90%。大多數膀胱癌在早期即可確診，但疾病復發率和惡化率較高，約78%的患者會在5年內復發。膀胱癌的生存率取決于癌癥所處的階段、類型和確診時間，IV期膀胱癌患者的5年生存率僅為15%。

　　轉移性尿路上皮癌具有高發病、易復發的特征，因此亟需緩解率高、效果持久的新療法，Opdivo應用范圍的拓展，希望能幫助歐洲患者抗擊這種難治性晚期膀胱癌。

　　關于Opdivo

　　腫瘤細胞可利用免疫檢查點通路等“調控”途徑隱藏自身，使自己不被免疫系統發現，從而逃避免疫攻擊。Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，能與活化T細胞上表達的PD-1受體結合，阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2的結合，從而解除免疫系統中PD-1通路對免疫系統的抑制信號，而該抑制性信號的表現之一是干擾抗腫瘤應答。

　　Opdivo在2014年7月首次獲得批準，成為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑。目前Opdivo已在包括美國、日本、歐盟在內的54個國家獲得監管部門的批準。

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的OPDIVO®適應證

　　OPDIVO®（nivolumab）單藥療法可用于治療BRAF V600野生型不可切除性或轉移性黑色素瘤。OPDIVO在無進展生存期上的效果顯著。

　　OPDIVO®（nivolumab）聯合YERVOY®（ipilimumab）適用于不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。該療法在無進展生存期上的效果顯著。

　　OPDIVO®（nivolumab）可用于含鉑化療方案治療中或治療后進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。對于EGFR突變或ALK重排的患者，在使用OPDIVO前，應確認患者已經使用過FDA批準的針對這些基因異常的治療藥物而出現了疾病進展。

　　OPDIVO®（nivolumab）可用于曾使用抗血管生成藥物的晚期腎細胞癌（RCC）患者的治療。

　　OPDIVO®（nivolumab）可用于自體造血干細胞移植（HSCT）及移植后，用brentuximab vedotin治療復發或病情有進展的經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。該藥在總緩解率上的效果顯著。