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　　2018年12月，美國(guó)和加拿大學(xué)者發(fā)表在《N Engl J
Med》的一項(xiàng)研究，在未經(jīng)治的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）老年患者中，比較了伊布替尼方案和化學(xué)免疫療法。　　背景：2016年，伊布替尼已經(jīng)被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于未經(jīng)治的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的治療，但是未與化學(xué)免疫療法進(jìn)行過(guò)比較。研究者進(jìn)行了一項(xiàng)3期試驗(yàn)，旨在評(píng)估伊布替尼單藥或聯(lián)合利妥昔單抗，與化學(xué)免疫治療相比的有效性。　　方法：65歲或以上的未經(jīng)治的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者隨機(jī)分配到苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗組、伊布替尼組或伊布替尼+利妥昔單抗組。首

　　近日，一項(xiàng)刊登在國(guó)際雜志New England Journal of
Medicine上的研究報(bào)告中，來(lái)自洛約拉大學(xué)衛(wèi)生系統(tǒng)的科學(xué)家們通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)了一種新型的靶向藥物，相比標(biāo)準(zhǔn)療法而言，其能更加有效地治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)老年患者。　　這種名為依魯替尼（ibrutinib）的藥物能有效攻擊癌細(xì)胞，同時(shí)還不會(huì)損傷正常的細(xì)胞，因此其僅會(huì)產(chǎn)生少許副作用，該藥物每天服用一次，比患者一個(gè)月三次輸液且進(jìn)行注射的標(biāo)準(zhǔn)療法方便地多。醫(yī)學(xué)博士Scott
Smith說(shuō)道，藥物依魯替尼有望作為慢性淋巴細(xì)胞白血病的新型治療方法。　　2016年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)依魯替尼治

　　達(dá)拉非尼和曲美替尼組合已經(jīng)獲批以下四個(gè)適應(yīng)癥：　　1. 2014年1月獲批BRAF V600E或V600K突變陽(yáng)性的晚期黑色素瘤患者　　2. 2017年6月獲批BRAF V600E突變陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。　　3. 2018年4月獲批BRAF V600E或V600K突變陽(yáng)性III期黑色素瘤患者完全切除術(shù)后的輔助治療。　　4. 2018年5月獲批BRAF V600E突變陽(yáng)性的晚期甲狀腺未分化癌患者。　　不良反應(yīng)：發(fā)燒，發(fā)冷，疲勞，皮疹，惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，手腳腫脹，咳嗽，頭痛，關(guān)節(jié)痛，盜汗，食欲下降，便秘和肌肉痛　　嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括出血，血栓，心力衰竭，皮膚和眼睛問(wèn)

　　曲美替尼推薦的劑量方案是MEKINIST曲美替尼 2
mg口服每天1次在每天相同時(shí)間作為單藥或與達(dá)拉非尼。繼續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或不能接受毒性發(fā)生。進(jìn)餐在服用MEKINIST曲美替尼至少1小時(shí)前或2小時(shí)后。不要在下一次MEKINIST曲美替尼劑量的12
小時(shí)內(nèi)服用缺失劑量。　　需要注意的是，在一些不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，需要調(diào)整曲美替尼的服用劑量，具體是哪些情況呢？　　發(fā)熱性藥物反應(yīng)：發(fā)熱大于40℃，或者發(fā)熱合并寒戰(zhàn)、低血壓、脫水和腎衰：停用曲美替尼至發(fā)熱解決然后在相同或較低劑量恢復(fù)。　　皮膚不良反應(yīng)：不能耐受的2級(jí)或3-4級(jí)不良反應(yīng)：停

　　美國(guó)FDA先后批準(zhǔn)達(dá)拉菲尼與曲美替尼聯(lián)用，作為BRAF-V600E/K突變黑色素瘤患者的輔助療法；以及治療無(wú)法手術(shù)切除或擴(kuò)散至身體其他部位（轉(zhuǎn)移性）、且有BRAF-V600E突變陽(yáng)性的甲狀腺未分化癌（ATC）。　　達(dá)拉非尼（dabrafenib），商品名Tafinlar，是一種選擇性BRAF-V600突變的抑制劑。　　曲美替尼（trametinib），商品名Mekinist，是一種MEK抑制劑。　　達(dá)拉非尼和曲美替尼分別針對(duì)RAS通路中的絲氨酸/蘇氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2（如下圖所示），二者聯(lián)用時(shí)，其在抑制腫瘤生長(zhǎng)方面的效果被證明比單藥使用效果好。　　除此之外，這兩種藥

　　新原發(fā)惡性病，皮膚和非皮膚：當(dāng)MEKINIST被使用與dabrafenib聯(lián)用可能發(fā)生。治療開(kāi)始前和用治療，和聯(lián)合治療終止后監(jiān)視患者新惡性病。　　出血：接受MEKINIST與dabrafenib聯(lián)用患者可能發(fā)生重大出血事件。監(jiān)視出血體征和癥狀。　　靜脈血栓栓塞：接受MEKINIST與dabrafenib聯(lián)用患者可能發(fā)生深靜脈血栓形成和肺栓塞。　　心肌病：治療前，治療后1個(gè)月，其后然后每2至3個(gè)月評(píng)估LVEF。　　眼毒性：對(duì)任何視力障礙進(jìn)行眼科評(píng)價(jià)。 對(duì)視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)，永久終止MEKINIST　　間質(zhì)性肺疾病(ILD)：對(duì)新和進(jìn)展性不能解釋的肺癥狀不給MEKINIST。

　　Mekinist（trametinib）是一種促分裂原活化蛋白激酶（MEK）抑制劑，適用于治療成人患者的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。該藥物由GlaxoSmithKline（GSK）開(kāi)發(fā)和銷售。　　2012年8月，GSK向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了針對(duì)患有不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療藥物的新藥申請(qǐng)（NDA）。美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了使用BRAF
V600E治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的Mekinist或2013年5月成人患者的V600K突變。　　GSK于2013年2月向歐洲藥品管理局（EMA）提交了針對(duì)Mekinist的上市授權(quán)申請(qǐng)。2014年7月，EMA授予該藥物上市許可，作為單一藥劑治療

　　達(dá)拉菲尼＋曲美替尼聯(lián)合療法是一種針對(duì)有BRAF
V600E突變癌癥患者的治療方法。達(dá)拉菲尼和曲美替尼分別靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中絲氨酸/蘇氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2中的不同激酶，適合治療涉及這一通路的NSCLC、黑色素瘤等癌癥。當(dāng)兩種藥物同時(shí)使用時(shí)，抗擊癌癥的效果比單獨(dú)使用其中一種要好。　　2017年10月，《柳葉刀.腫瘤學(xué)》雜志發(fā)表了一項(xiàng)影響深遠(yuǎn)的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。入組了36名攜帶BRAF基因V600E點(diǎn)突變的、未接受過(guò)其他藥物治療的晚期非小細(xì)胞肺癌，接受達(dá)拉非尼150mg（每天2次）+曲美替尼2mg（每天一次）治療。　　結(jié)果顯示：

　　通用名：曲美替尼　　商品名：MEKINIST　　英文名：Trametinib　　適應(yīng)癥：MEKINIST曲美替尼是一種激酶抑制劑當(dāng)被一種FDA-批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)到，適用為有BRAFV600E或V600K突變一種單藥或轉(zhuǎn)移黑色素瘤為有不能切除患者的治療。　　MEKINIST曲美替尼與達(dá)拉非尼聯(lián)用，為有以下患者的治療：　　●不能切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤當(dāng)被一種FDA-批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)到。有BRAFV600E或V600K突變　　●轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)當(dāng)被一種FDA-批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)到有BRAFV600E突變。　　規(guī)格：2mg/粒　　包裝：30粒/盒　　儲(chǔ)藏：30°C以下保存　　使用限制：不適用于以

　　什么是曲美替尼（Trametinib、Mekinist）？　　Trametinib是一種MEK抑制劑，它可以：有助于減緩或阻止黑色素瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。　　曲美替尼（Trametinib、Mekinist）縮小腫瘤并幫助患有晚期黑色素瘤的患者延長(zhǎng)壽命。　　曲美替尼（Trametinib、Mekinist）作用？　　Trametinib阻斷一種名為MEK的蛋白質(zhì)的活性，MEK是一種有助于調(diào)節(jié)細(xì)胞生長(zhǎng)的分子。
MEK是包含BRAF（另一種蛋白質(zhì)）的信號(hào)傳導(dǎo)途徑的一部分。 BRAF突變通過(guò)MEK發(fā)信號(hào)通知細(xì)胞異常發(fā)育并失去控制。　　所有黑色素瘤中約有一半具有BRAF突變。
Trametinib作用于在BRAF

　　曲美替尼t(yī)rametinib最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥20％）包括皮疹，腹瀉和淋巴水腫 。　　Tafinlar與Trametinib聯(lián)合使用時(shí)最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥20％）是發(fā)熱，畏寒，疲勞，皮疹，惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，外周性水腫，咳嗽，頭痛，關(guān)節(jié)痛，盜汗，食欲下降，便秘，和肌肉
。　　以下是達(dá)拉非尼Dabrafenib和曲美替尼Trametinib聯(lián)合使用時(shí)可能出現(xiàn)的毒性列表：　　新的原發(fā)性惡性腫瘤 ：當(dāng)Tafinlar作為單一藥物或與Trametinib聯(lián)合給藥時(shí)，可能會(huì)發(fā)生這種情況。
在開(kāi)始治療之前，治療期間以及停用TAFINLAR或聯(lián)合治療后監(jiān)測(cè)患者的新惡性腫瘤。 B

　　Mekinist是一種癌癥藥物，用于治療癌細(xì)胞具有特定基因突變的成年人（改變）他們的基因叫做'BRAF V600'。 它用于治療：　　已經(jīng)擴(kuò)散或不能通過(guò)手術(shù)切除的黑色素瘤（一種皮膚癌）。 使用Mekinist它本身或與另一種抗癌藥物dabrafenib聯(lián)合使用；　　手術(shù)后的晚期（III期）黑色素瘤。　　晚期非小細(xì)胞肺癌。 它與dabrafenib聯(lián)合使用。　　服用前的注意事項(xiàng)？　　在開(kāi)始使用Mekinist治療之前，請(qǐng)務(wù)必告訴醫(yī)生正在服用的任何其他藥物（包括處方藥，非處方藥，維生素，草藥等）。　　服用Mekinist時(shí)，未經(jīng)醫(yī)生批準(zhǔn)，不接受任何形式的免

　　卵巢癌是婦女中一種常見(jiàn)的癌癥，盡管在二線高級(jí)治療中，鉑類化療的響應(yīng)率很高，但依然有85%的患者會(huì)在兩年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。因此，對(duì)于這些出現(xiàn)完全響應(yīng)或部分響應(yīng)的患者來(lái)說(shuō)，如何在化療后維持她們的“響應(yīng)狀況”有著巨大而未滿足的醫(yī)療需求，而Niraparib尼拉帕尼藥物的出現(xiàn)就給這類患者帶來(lái)了希望。　　Niraparib尼拉帕尼是一種口服PARP抑制劑，主要針對(duì)的是BRCA1/2基因突變的癌癥，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于復(fù)發(fā)性上皮性卵巢，輸卵管或原發(fā)性腹膜癌的成年患者的維持治療。這些患者先前接受過(guò)鉑類化療，并出現(xiàn)完全響應(yīng)或部分響應(yīng)。值得一提的是，Nir

　　奧拉帕尼LYNPARZA在實(shí)驗(yàn)中，維持治療既往鉑類化療失敗的復(fù)發(fā)的BRCA胚系突變的卵巢癌患者，PFS達(dá)到30.2月(長(zhǎng)達(dá)2年半)，相比安慰劑(PFS只有5.5個(gè)月)，整整延長(zhǎng)了兩年多。　　尼拉帕尼Zejula在BRCA胚系突變陰性患者中，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了55%，PFS延長(zhǎng)到2倍以上(9.3個(gè)月對(duì)比3.9個(gè)月);而在BRCA胚系突變陽(yáng)性患者中有更為顯著的效果，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了73%，PFS延長(zhǎng)到近4倍(21個(gè)月對(duì)比5.5個(gè)月)。　　尼拉帕尼Zejula最常見(jiàn)的副作用包括：低血量，心悸，惡心嘔吐，便秘，腹瀉，腹痛和腫脹，粘膜炎癥，消化不良，口干，疲勞，食欲下降，尿路感

　　卵巢癌是一種婦科惡性腫瘤，發(fā)病率在婦科惡性腫瘤中排第三位，但死亡率超過(guò)宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌之和，高居?jì)D科惡性腫瘤首位。　　在過(guò)去三十年，卵巢癌臨床治療上沒(méi)有能有效延長(zhǎng)患者生存期的藥物，而在2018年上市的奧拉帕利和尼拉帕利，改變了卵巢癌沒(méi)有靶向藥的的尷尬局面，標(biāo)志著卵巢癌正式進(jìn)入PARP抑制劑（靶向）治療時(shí)代。　　PAPA抑制劑目前有三種藥物獲批用于卵巢癌治療，分別是奧拉帕利、尼拉帕尼、魯卡帕利。　　尼拉帕尼是首個(gè)在美國(guó)獲批無(wú)論BRCA突變與否都可以用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的PARP抑制劑，其研究主要療效如何？　

　　2017年3月27日
美國(guó)FDA批準(zhǔn)Zejula（niraparib）用于復(fù)發(fā)性上皮性卵巢，輸卵管或原發(fā)性腹膜癌的成年患者的維持治療（旨在延緩癌癥生長(zhǎng)）。尼拉帕尼將繼Lynparza
與Rubraca后，成為抗癌藥物市場(chǎng)上第三個(gè)PARP抑制劑。但與其他兩種藥物不同，尼拉帕尼的使用不限于具有BRCA突變的女性，同時(shí)被批準(zhǔn)用于癌癥化療后復(fù)發(fā)的情況。　　FDA的藥物評(píng)估和研究中心血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任RichardPazdur博士說(shuō)：“維持治療是對(duì)初次治療積極響應(yīng)的患者的癌癥治療方案的重要組成部分，F(xiàn)DA腫瘤學(xué)卓越中心主任。“Zejula為患者提供了一種新的治療方

　　尼拉帕尼niraparib(Zejula)是一種多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制劑，可阻斷涉及修復(fù)受損DNA的酶，通過(guò)阻斷該酶，癌細(xì)胞內(nèi)的DNA不被修復(fù)，導(dǎo)致細(xì)胞死亡，并可能導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)的減慢或停止。2017年3月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)尼拉帕尼niraparib（Zejula）用于治療成人復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌，輸卵管或原發(fā)性腹膜癌的維持治療(旨在延緩癌癥生長(zhǎng))，經(jīng)鉑類化療治療后腫瘤完全或部分收縮(完全或部分反應(yīng))。　　尼拉帕尼niraparib(Zejula)是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)無(wú)需BRCA突變或其他生物標(biāo)志物檢測(cè)，就可用于治療的PARP抑制劑。　　尼拉帕尼niraparib(Zejula)在臨

　　在一項(xiàng)涉及553名患者的主要研究中，尼拉帕尼Zejula已被證明可以增加病人在沒(méi)有疾病的情況下生活的時(shí)間。該研究中的患者患有高度惡性漿液性上皮性卵巢癌，包括輸卵管癌或腹膜癌。在最后一次鉑類治療之前，患者接受了兩種或兩種以上鉑類療法的治療，并且持續(xù)有效（癌癥至少6個(gè)月沒(méi)有進(jìn)展）。　　接受尼拉帕尼Zejula治療的患者平均生活11.3個(gè)月而沒(méi)有患病，而接受安慰劑治療的患者為4.7個(gè)月（虛擬治療）。　　使用尼拉帕尼Zejula有哪些不良反應(yīng)？　　Zejula最常見(jiàn)的副作用（可能影響超過(guò)10人中的1人）是惡心（感覺(jué)不舒服），血小板減少癥

　　Niraparib（商品名Zejula）是由Tesaro開(kāi)發(fā)的一種口服活性小分子PARP抑制劑，用于治療卵巢癌。　　Niraparib獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的快速指定，并且Tesaro在2016年提交了新的藥物申請(qǐng)。它于2017年3月27日在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，并于2017年11月16日在歐洲獲得批準(zhǔn)。　　在一項(xiàng)針對(duì)553名患者的研究中，對(duì)于在種子中具有有害或疑似有害BRCA突變的患者，無(wú)進(jìn)展存活（PFS）再尼拉帕尼治療下為21個(gè)月，而安慰劑組為5.5個(gè)月。沒(méi)有這種突變的患者在使用niraparib時(shí)的PFS為9.3個(gè)月，在安慰劑下為3.9個(gè)月。　　研究中最常見(jiàn)的副作用是低血細(xì)

　　Niraparib在香港上市前，2017年5月，niraparib
（商品名ZEJULA）在美國(guó)FDA獲得批準(zhǔn)上市，用于復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌女性患者的維持治療。這些患者先前接受過(guò)鉑類化療，并出現(xiàn)完全響應(yīng)或部分響應(yīng)（complete
or partial
response）。值得一提的是，niraparib是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)無(wú)需BRCA突變或其他生物標(biāo)志物檢測(cè)，就可用于治療的PARP抑制劑。　　Niraparib是一種聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，口服每日一次。與香港地區(qū)已獲批的其它PARP抑制劑不同，Niraparib在用藥之前不需進(jìn)行BRCA或其它生物標(biāo)志物檢