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　　兩個開放性臨床試驗證明了Darzalex的安全性與有效性。　　第一個臨床試驗有106名患者接受了Darzalex（達雷木單抗）治療，其中29%的患者達到了腫瘤完全消失或部分縮小，且該療效平均持續了7.4個月。第二個臨床試驗有42名患者接受了Darzalex（達雷木單抗）治療，其中36%的患者達到了腫瘤完全消失或部分縮小。　　EQUULEUS
(MMY1001)試驗的研究數據表明，患者接受達雷木單抗（劑量按16毫克/千克）與Pomalyst（泊馬度胺）和地塞米松聯合治療后，患者的部分緩解率為28%，完全緩解率為6%，嚴格完全緩解率為8%。中位緩解時間是1個月，中位緩

　　達雷木單抗（Daratumumab），由強生公司開發，為首個上市的治療多發性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，商品名Darzalex。是一種IgG1κ人單克隆抗體（mAb），通過結合CD38，抑制表達CD38的腫瘤細胞生長，包括直接通過Fc介導的交聯誘導凋亡，通過補體依賴性細胞毒性（CDC）免疫介導腫瘤細胞裂解，抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）。達雷木單抗能降低骨髓來源的抑制細胞（CD38+MDSCs），調節性T細胞（CD38+Treg）和B細胞（CD38+Breg）子集。　　其中，CD38是在造血細胞表面上表達的跨膜糖蛋白（48kDa），包

　　達雷木單抗適應癥　　（1）達雷木單抗與lenalidomide和Dexamethasone，或者Bortezomib和Dexamethasone聯用，適用于曾接受至少一種治療的多發性骨髓瘤患者。（2）達雷木單抗與Pomalidomide和Dexamethasone聯用，治療曾接受至少兩種治療（包括lenalidomide及蛋白體酶）的多發性骨髓瘤患者。（3）達雷木單抗單藥用于曾接受至少三種治療（包括蛋白體抑制劑、免疫調節劑治療或蛋白體抑制劑及免疫調節劑聯合）后疾病進展的難治性多發性骨髓瘤患者。　　達雷木單抗規格：100mg/5ml，400mg/20ml；注射液　　達雷木單抗警告和注意事項：　　（1

　　FDA批準的治療多發性骨髓瘤的藥物主要可分為五類：　　1.免疫調節類，主要產品有來那度胺、泊馬度胺、沙利度胺；　　2.蛋白酶抑制劑，主要產品有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米；　　3.單抗類，主要產品有達雷木單抗和埃羅妥珠單抗；　　4.組蛋白脫乙酰酶抑制劑類，主要產品是帕比司他；5.傳統化療類和激素類藥物。　　多發性骨髓瘤是一種容易復發的疾病，雖然國內已經有來那度胺、硼替佐米以及新獲批的口服蛋白酶體抑制劑伊沙佐米可用，但對于多次復發的患者，仍存在未滿足的用藥需求。　　據報道，2019年第3季度初，達雷木單抗將登陸

　　達雷木單抗（Daratumumab），由強生公司開發，為首個上市的治療多發性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，商品名Darzalex。是一種IgG1κ人單克隆抗體（mAb），通過結合CD38，抑制表達CD38的腫瘤細胞生長，包括直接通過Fc介導的交聯誘導凋亡，通過補體依賴性細胞毒性（CDC）免疫介導腫瘤細胞裂解，抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）。達雷木單抗能降低骨髓來源的抑制細胞（CD38+MDSCs），調節性T細胞（CD38+Treg）和B細胞（CD38+Breg）子集。　　其中，CD38是在造血細胞表面上表達的跨膜糖蛋白（48kDa），包

　　由勃林格殷格翰自主研發、用于治療特發性肺纖維化（IPF）的靶向新藥尼達尼布（商品名：維加特）在中國正式宣告上市。作為被國內外相關指南、共識推薦的可減少IPF急性加重風險的靶向治療藥物，尼達尼布可有效延緩IPF的疾病進展，使肺功能下降減少約50%，且顯著降低IPF急性加重的風險，提高患者生存獲益。　　IPF是一種原因不明、以彌漫性肺泡炎和肺泡結構紊亂最終導致肺間質纖維化為特征的疾病，它具有致命性，會使肺組織纖維化，形成永久疤痕，導致肺功能不可逆性的持續下降。由于患者肺部組織呈蜂巢狀，被形象地稱為“網狀肺”或“絲

　　一項開放標簽、延續試驗INPULSIS-ON的中期分析結果再次證實尼達尼布的有效性和安全性，結果顯示尼達尼布（nintedanib）可長效延緩特發性纖維化(IPF)患者病情進展，并具有可控的不良反應。　　INPULSIS-ON試驗納入INPULSIS試驗90%以上的IPF患者，服用尼達尼布的患者繼續用藥，原安慰劑組啟動尼達尼布治療。　　INPULSIS-ON試驗中期分析數據顯示，服用尼達尼布的IPF患者第48周的用力肺活量(FVC)與基線水平之間的變化，和INPULSIS試驗中患者第52周時FVC的變化具有可比性，這為尼達尼布可以長期維持患者的病情進展緩慢提供了進一步的證據。

　　尼達尼布(Nintedanib)主要適用于特發性肺纖維化(IPF)的治療，在使用過程中最常見不良反應(≥5%)是：腹瀉，惡心，腹痛，嘔吐，肝酶升高，食欲減退，頭痛，體重減輕，和高血壓。　　尼達尼布副作用處理方法：　　1、腹瀉：超過三分之二的患者腹瀉的發生是在治療的前三個月。患者需要注意腹部的保暖，通過止瀉治療、降低劑量或中斷治療得以控制。　　2、惡心：吃清淡易消化食物，少量多餐。　　3、腹痛：輕度腹痛，不需要特別處理，如出現頑固腹痛腹瀉，需要及時聯系醫生或去醫院進行治療。　　4、嘔吐：患者可以少量多餐，少吃甜食和易產

　　尼達尼布的抗腫瘤效果已經被臨床試驗證實，一個隨機的、雙盲III期臨床試驗LUME-Lung
1研究證實了該藥的療效，該臨床試驗納入了1314名IIIB/IV期復發的非小細胞肺癌患者，這些患者一線含鉑的化療治療失敗。　　試驗結果表明使用尼達尼布聯合多西他賽可使得患者治療效果更好，優于單藥多西他賽。多西他賽聯合尼達尼布的無進展生存期（PFS）優于安慰劑聯合多西他賽。這個療效的差異不管是腺癌和鱗狀細胞癌都是很明顯的。但是在總進展生存期（OS）方面，尼達尼布聯合多西他賽僅在腺癌這個癌癥種類中優于單藥多西他賽。這個可參考本帖的文

　　⑴ 哺乳母親：終止哺乳或終止藥物，考慮藥物對母親重要性。　　⑵ 肝受損：對有輕度肝受損患者監視不良反應和需要時考慮調整劑量或終止尼達尼布。有中度或嚴重肝受損患者中不建議使用尼達尼布。　　⑶ 腎受損：未曾在有嚴重腎受損和腎病終末期患者研究尼達尼布的安全性和療效。　　⑷ 吸煙者：曾注意到吸煙者減低暴露可能改變尼達尼布療效圖形。　　特發性肺纖維化（IPF）是肺部隨時間推移出現的瘢痕性的疾病，主要表現為彌漫性肺泡炎和肺泡結構紊亂，并導致肺間質性纖維化進行性發展的致死性疾病。　　IPF發病機制不是很清楚，但是可

　　Ofev（尼達尼布）在2014年10月15日獲得FDA批準，是美國上市的第一個治療IPF的藥物（吡非尼酮與尼達尼布同時獲得FDA批準）。2015年7月，尼達尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發性肺纖維化診治國際循證指南的推薦用藥。　　特發性肺纖維化是一種慢性、進行性、纖維化性的間質性肺疾病，病變局限在肺部，多見于老年人群。IPF的發病機制尚未完全闡明，但有證據表明與免疫炎癥損傷有關。IPF的3年死亡率高達50%，比癌癥還可怕。在吡非尼酮上市前，IPF無確切有效治療藥物，只能采用肺移植和保守療法。　　中國大約有IPF患者50萬人，隨著人口老齡

　　肝酶升高：用尼達尼布曾發生ALT，AST，和膽紅素升高。治療前和期間監視ALT，AST，和膽紅素。可能需要暫時減低劑量或終止。　　胃腸道疾病：用尼達尼布曾發生腹瀉，惡心，和嘔吐。第一個征象用充分水化和止瀉藥(如，洛哌丁胺[loperamide])或抗吐藥治療患者。如盡管對癥治療嚴重腹瀉，惡心，或嘔吐持續終止尼達尼布。　　胚胎胎兒毒性：應勸告育齡婦女對胎兒潛在危害和避免成為妊娠。　　曾報道動脈血栓栓塞事件。當治療患者處于較高心血管風險包括已知冠狀動脈疾病謹慎使用。　　曾報道出血事件。只有已知出血風險患者期望獲益勝過潛在

　　商品名：nintedanib　　藥品名：尼達尼布　　規　格：150 mg和100 mg　　適應癥：特發性肺纖維化(IPF)的治療　　【適應證和用途】　　尼達尼布是一種激酶抑制劑適用為特發性肺纖維化(IPF)的治療。　　【劑量和給藥方法】　　⑴ 推薦劑量：150 mg每天2次間隔約12小時與食物服用。　　⑵ 考慮暫時劑量減低至100 mg，治療中斷，或終止為處理不良反應。　　⑶ 治療前，進行肝功能檢驗。　　【劑型和規格】　　膠囊：150 mg和100 mg　　【禁忌證】　　無　　【警告和注意事項】　　⑴ 肝酶升高：用尼達尼布曾發生ALT，AST，和膽紅素升高。治

　　　　根據一項3期試驗數據：巴瑞克替尼baricitinib作為類風濕性關節炎的二線治療藥物，可有效緩解患者癥狀。　　研究者對684例類風濕性關節炎（RA）患者進行了為期24周的研究，所有患者在之前使用傳統合成疾病修飾抗風濕病的藥物(DMARDs)，但都治療失敗。　　每天患者接受安慰劑、或2 mg 巴瑞克替尼baricitinib、或4 mg 巴瑞克替尼baricitinib。　　與安慰劑相比，12周后4 mg 巴瑞克替尼baricitinib組更多的患者達到ACR20(62% vs.
39%)；此外，DAS28、SDAI緩解、健康評估問卷殘疾指數、早晨關節僵硬、關節疼痛和嚴重的疲勞等均有統計

　　7月1日，禮來類風濕關節炎新藥在中國獲批了。禮來中國宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)批準了巴瑞替尼片2mg片劑用于治療成人中重度活動性類風濕關節炎。巴瑞替尼片是一種酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制劑，每天一次口服給藥。　　與托法替布相比，巴瑞克替尼的主要治療優勢在于：　　治療效果更顯著　　在RA-BEAM臨床研究中，巴瑞克替尼被證實在改善類風濕性關節炎癥狀和體征方面顯著優于重磅生物制劑修美樂（阿達木單抗），而修美樂比托法替布相比略具優勢。　　長期安全性更好　　類風濕關節炎等自免病目前在醫學上還未能根治，仍需長期

　　7月1日，禮來類風濕關節炎新藥在中國獲批了。禮來中國宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)批準了巴瑞替尼片2mg片劑用于治療成人中重度活動性類風濕關節炎。巴瑞替尼片是一種酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制劑，每天一次口服給藥。　　2017年2月，巴瑞克替尼獲得歐盟批準，作為一種單藥或聯合甲氨蝶呤，用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者的治療。這也是歐盟批準治療類風濕性關節炎的首個JAK抑制劑。　　巴瑞替尼（Baricinix，巴瑞克替尼）孟加拉版巴瑞克替尼仿制藥　　臨床

　　禮來類風濕關節炎新藥在中國獲批了。禮來中國宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)批準了巴瑞替尼片2mg片劑用于治療成人中重度活動性類風濕關節炎。巴瑞替尼片是一種酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制劑，每天一次口服給藥。　　巴瑞替尼片Baricinix的適應癥:　　作為一種單藥或聯合甲氨蝶呤，用于對一種或多種抗風濕藥物（DMARD）緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者的治療。　　巴瑞替尼片Baricinix的用法與用量:　　1.
歐盟批準方案：初始階段，每日口服1次，每次4mg，對于年齡大于75周歲且具有慢性復發性感染史的患者

　　巴瑞替尼適用于對一種或多種改善病情抗風濕藥（DMARD）療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎成年患者，是一種酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制劑，每天一次口服給藥，也可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥聯合使用，能為合適的患者提供更個性化的治療選擇。　　巴瑞替尼為口服用藥，每日1次，日劑量為4mg，對于年齡大于75周歲且具有慢性復發性感染史的患者，推薦日劑量2mg，每日1次，對于采用日劑量4mg治療的患者，如病情已取得持續控制，可將日劑量改為2mg。巴瑞替尼與食物或不與食物同服均可，不可粉碎、裂開或咀嚼藥片

　　巴瑞替尼是一種選擇性和可逆的Janus激酶1（JAK1）和2（JAK2）抑制劑。Janus激酶屬于酪氨酸蛋白激酶家族，并且在促炎途徑信號傳導中起重要作用，其在類風濕性關節炎等自身免疫性疾病中經常過度激活。通過阻斷JAK1
/ 2的作用，巴瑞替尼破壞了下游信號分子和促炎介質的激活。　　類風濕性關節炎是一種進行性自身免疫疾病，通常與不適，可發性和關節損傷有關。在整個疾病進展過程中，該疾病可能進一步導致關節糜爛和畸形，導致過早死亡，功能障礙和生活質量下降。雖然有幾種可用于治療的改善疾病的抗風濕藥物（DMARDs），但患者通常對這

　　巴瑞替尼會影響免疫系統，會更容易感染。包括咽喉，鼻子和胸部感染，唇皰疹，皮膚感染（蜂窩織炎）和尿路感染。服用JAK抑制劑的患者似乎存在帶狀皰疹（由水痘病毒引起的皮膚感染）的特殊風險。　　如果出現任何感染跡象，如喉嚨痛或發燒，或任何其他新癥狀，請及時告訴醫生。其他感染癥狀還可能包括發燒和發冷，持續性咳嗽或頭痛，異常疲倦或牙齒問題。如果這些癥狀嚴重時，應該停止服用巴瑞替尼并立即就醫。　　如果患上水痘或帶狀皰疹或接觸患有水痘或帶狀皰疹的患者，應立即就醫。可能需要抗病毒治療，需要停止服用巴瑞替尼直到好轉