10月18日，美國默沙東制藥公布稱，KEYTRUDA（pembrolizumab）聯(lián)合輝瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）用于晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）治療的關(guān)鍵3期研究KEYNOTE-426達(dá)到了總生存期（OS）及無進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)。

　　根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）的第一次中期分析，與sunitinib（舒尼替尼）單藥相比，KEYTRUDA和Inlyta聯(lián)合治療在OS和PFS方面有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。該研究還達(dá)到了客觀緩解率（ORR）關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與舒尼替尼單藥治療相比，Keytruda和Inlyta聯(lián)合治療同樣具有顯著改善。OS、PFS 和ORR在所有風(fēng)險(xiǎn)群體中與PD-L1表達(dá)水平無關(guān)。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，Keytruda和Inlyta的安全性概況與先前報(bào)告的每單種療法研究中所觀察到的大致一致。這些結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布，并提交給世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

　　KEYNOTE-426是一項(xiàng)隨機(jī)、雙臂、3期試驗(yàn)(NCT02853331)，與舒尼替尼相對照，對Keytruda與Inlyta聯(lián)合療法作為晚期或轉(zhuǎn)移性RCC一線治療方法的安全性和有效性進(jìn)行了評估。除了主要終點(diǎn)OS、PFS以及次要終點(diǎn)ORR外，其他次要終點(diǎn)還包括疾病控制率（DCR）、因不良事件而經(jīng)歷或停止研究的參與者人數(shù)、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、12/18/24個(gè)月的OS、12/18/24個(gè)月的PFS。試驗(yàn)中，861例患者隨機(jī)分為兩組，一組患者每三周靜脈滴注Keytruda 200mg加每日兩次Inlyta 5mg，治療周期24個(gè)月；另組患者接受一天一次的舒尼替尼50mg口服治療，連續(xù)4周外加之后的不給予治療的2周。

　　KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。作為一種抗PD-1療法，KEYTRUDA通過增強(qiáng)身體免疫系統(tǒng)檢測和對抗腫瘤細(xì)胞的能力起作用。

　　Inlyta是由輝瑞開發(fā)的小分子酪氨酸激酶抑制劑。研究顯示，其在動物模型中顯著抑制乳腺癌的生長，并且在腎細(xì)胞癌顯示無進(jìn)展生存率適度增加，美國FDA已批準(zhǔn)其用于腎細(xì)胞癌治療。

　　默克研究實(shí)驗(yàn)室總裁Roger M. Perlmutter表示：“Keytruda聯(lián)合Inlyta在整體生存、無進(jìn)展生存和客觀緩解方面取得了顯著以及臨床上有意義的改善，這標(biāo)志著抗PD-1聯(lián)合治療在晚期腎細(xì)胞癌一線治療中首次實(shí)現(xiàn)了OS和PFS的雙重終點(diǎn)。在診斷為晚期腎細(xì)胞癌的患者中，只有不到10%的患者能存活5年，因此有必要改進(jìn)這種疾病的治療方法。我們非常感謝調(diào)查人員和病人參與這項(xiàng)重要的研究，研究結(jié)果將在不久的將來提交給全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)。”

　　腎細(xì)胞癌是迄今為止最常見的腎癌類型，大約90%的腎癌屬于腎細(xì)胞癌。腎癌在男性中的發(fā)病率是女性的兩倍。疾病危險(xiǎn)因素包括吸煙、肥胖、工作場所接觸某些物質(zhì)和高血壓。預(yù)計(jì)2018年全世界將有約40.3萬例腎癌患者，約17.5萬人將死于此病。僅在美國，2018年估計(jì)就會有6.3萬例新確診的腎癌病例，約有1.5萬將死于此病。

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