舒尼替尼（索坦）由美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）研制，是一種口服多激酶抑制劑，已獲美國FDA批準(zhǔn)治療晚期腎細(xì)胞癌。全球已超過25萬例患者接受了舒尼替尼（索坦）治療。

　　舒尼替尼是一種口服的小分子多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑(rTKI)，舒尼替尼（索坦）具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生長的多重作用。

　　舒尼替尼發(fā)揮抗癌作用的靶點包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ)VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)、FLT-3， CSF-1R，kit和ret。

　　舒尼替尼（索坦）在中國大陸獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：

　　1、甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤（GIST）；

　　2、不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）；

　　3、不可切除的，轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNET）成年患者。

　　舒尼替尼（索坦）起效迅速，耐受性良好，能夠快速控制腫瘤癥狀，與其他靶向藥物相比具有較高的臨床有效率，能夠有效的控制腫瘤的進(jìn)展。

　　索坦對晚期腎癌治療有顯著效果，明顯優(yōu)于化療和干擾素。

　　舒尼替尼（索坦）作為全球應(yīng)用最為廣泛的晚期腎癌靶向藥物，與干擾素相比，無疾病進(jìn)展時間從5.1個月提升至11個月，腫瘤緩解明顯，從12%提升至47%，使晚期腎細(xì)胞癌患者生存期從14個月延長至28個月以上，并顯著改善患者生活質(zhì)量。

　　腎癌發(fā)生轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)并不代表死亡，找到合適的治療手段后，許多患者可長期帶瘤生存。

　　以往，轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者平均生存時間為12～14個月。但索坦舒尼替尼能夠延長這個時間平均2年。

　　舒尼替尼（索坦）已獲中國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國大陸上市。然而，一個月療程高達(dá)3萬元的花費，使得工薪階層患者“望藥興嘆”，不得不放棄治療。

　　舒尼替尼（索坦）價格：12.5mg規(guī)格，28粒裝約11000元。

　　一般服用劑量如下：

　　胃腸間質(zhì)瘤和晚期腎細(xì)胞癌的推薦劑量是50mg，每日一次，口服；服藥4周，停藥2周(4/2給藥方案)。與食物同服或不同服均可。

　　每42天需服用12.5mg規(guī)格4盒。

　　舒尼替尼（索坦）報銷條件：

　　1.不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）；

　　2.甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤（GIST）；

　　3.不可切除的，轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰腺神經(jīng)分泌瘤（pNET）；

　　醫(yī)保前價格：約46000元；

　　醫(yī)保后價格：約17000元。

　　解讀：

　　（1）晚期腎細(xì)胞癌。

　　ps：病理不是腎細(xì)胞癌者不可報銷。

　　（2）胃腸間質(zhì)瘤。

　　ps：未接受過甲磺酸伊馬替尼治療者不可報銷。

　　（3）胰腺神經(jīng)分泌瘤。

　　近年來，國家藥監(jiān)局認(rèn)真落實國務(wù)院關(guān)于“加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需”的要求，以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為目標(biāo)，著力解決公眾對藥品的可獲得性問題，僅2018年就批準(zhǔn)了18個抗癌新藥上市。下一步，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革，持續(xù)加大工作力度，繼續(xù)加快落實境外新藥上市的系列政策措施，同時加快國產(chǎn)抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

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