2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖腫瘤研討會(huì)（ASCO-GU）于2月14-16日在美國舊金山召開。此次會(huì)議上，腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）公布了PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯(lián)合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制劑[TKI]）一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者的III期臨床研究KEYNOTE-426（NCT02853331）的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，用于一線治療晚期RCC時(shí)，Keytruda+Inlyta方案療效顯著優(yōu)于一線標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）。

　　Keytruda屬于PD-1腫瘤免疫療法，這是當(dāng)前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。Inlyta由輝瑞研制，該藥是一種口服療法，旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體1、2和3，這些受體可能促進(jìn)腫瘤生長、血管生成和癌癥進(jìn)展（腫瘤擴(kuò)散）。Sutent也是由輝瑞研制，該藥是一種多受體酪氨酸激酶抑制劑，是過去10年來一線治療RCC的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物。

　　KEYNOTE-426研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙臂III期研究，在861新診晚期RCC患者中開展，評(píng)估了Keytruda聯(lián)合Inlyta作為一線療法相對(duì)于Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的療效和安全性；

　　研究中，患者隨機(jī)分配至2個(gè)治療組；

　�。�1）432例患者接受Keytruda（200mg，每3周一次）聯(lián)合Inlyta（5mg，每日口服2次）治療至多24個(gè)月；

　　（2）429例患者接受Sutent（50mg，每日口服1次，服藥4周，停藥2周[4/2給藥方案]；連續(xù)治療）。研究的2個(gè)主要終點(diǎn)是總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)為總緩解率（ORR），其他次要終點(diǎn)包括疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、經(jīng)歷不良事件（AE）或因AE中斷治療的患者比例、12/18/24個(gè)月PFS率、12/18/24個(gè)月OS率。

　　結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了OS、PFS主要終點(diǎn)及ORR關(guān)鍵次要終點(diǎn)：中位隨訪12.8個(gè)月，Keytruda+Inlyta治療組、Sutent治療組分別有59.0%、43.1%的患者仍在接受治療。與Sutent治療組相比，Keytruda+Inlyta治療組OS（HR=0.53 [95%CI:0.38-0.74]，p＜0.0001；12個(gè)月OS率：89.9% vs 78.3%）、PFS（HR=0.69 [95%CI:0.57-0.84]，p=0.0001；中位PFS：15.1 vs 11.1個(gè)月）、ORR（59.3% vs 35.7%，p＜0.0001）表現(xiàn)出顯著改善、中位DOR延長（中位DOR：未達(dá)到 vs 15.2個(gè)月）。在所有亞組患者中，包括所有IMDC風(fēng)險(xiǎn)和PD-L1表達(dá)亞組中，均觀察到了Keytruda+Inlyta的治療受益。3-5級(jí)治療相關(guān)的不良事件在Keytruda+Inlyta治療組和Sutent治療組的發(fā)生率分別為62.9%和58.1%，因不良事件導(dǎo)致的停藥率分別為6.3%和10.1%。

　　結(jié)論：在既往未接受治療的晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞RCC患者中，與Sutent相比，Keytruda+Inlyta方案提供了優(yōu)越的OS、PFS、ORR，并且具有可控的安全性。這些數(shù)據(jù)表明，Keytruda+Inlyta方案應(yīng)成為這類患者的新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。

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