2017年4月28日，美國食品和藥物管理局批準布加替尼治療轉移性間變性淋巴瘤激酶（ALK）患者 - 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）已經進展或對克唑替尼不耐受。

　　基于一項非比較性，雙臂，開放標簽，多中心臨床試驗，證明在克唑替尼治療的局部晚期或轉移性ALK陽性NSCLC患者中具有臨床意義和持久的總體反應率。共有222名患者在每日一次90毫克（n = 110）的7天導入后，每日一次（n = 112）或180 mg每日一次口服布加替尼。

　　根據實體瘤反應評估標準（RECIST）1.1，由獨立評審委員會評估ORR。在90mg組中ORR為48％（95％CI：39％，58％），在180mg組中為53％（95％CI：43％，62％）。中位隨訪8個月后，兩組中位反應持續時間（DOR）為13.8個月。在基線可測量腦轉移的患者中，90 mg組（n = 26）和67％（95％CI：41％，87％）的顱內ORR為42％（95％CI：23％，63％）。 180毫克手臂（n = 18）。中位顱內DOR在90 mg組中無法估計，在180 mg組中為5.6個月。在表現出顱內反應的患者中，90mg組中78％的患者和180mg組中68％的患者維持顱內反應至少4個月。

　　對在ALTA試驗中接受至少一劑布加替尼的219名患者評估安全性。最常見的不良反應發生在至少25％的的患者中，包括惡心，腹瀉，疲勞，咳嗽和頭痛。最常見的嚴重不良反應是肺炎和ILD /肺炎。3.7％的患者發生致命的不良反應，包括肺炎（2例），猝死，呼吸困難，呼吸衰竭，肺栓塞，細菌性腦膜炎和尿膿毒癥（每例1名患者）。接受布加替尼的患者也出現視力障礙。導致長期停用布加替尼的不良反應分別發生在接受90 mg和180 mg的患者中的2.8％和8.2％。

　　布加替尼的推薦給藥方案是前7天每天口服90毫克，如果耐受，則每天口服一次增加至180毫克。

　　近年來，國家藥監局認真落實國務院關于“加快境內外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需”的要求，以保護和促進公眾健康為目標，著力解決公眾對藥品的可獲得性問題，僅2018年就批準了18個抗癌新藥上市。下一步，國家藥監局將進一步深化藥品審評審批制度改革，持續加大工作力度，繼續加快落實境外新藥上市的系列政策措施，同時加快國產抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

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