一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能和藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率進行直接比較，并且也不能反映臨床實踐觀察到的發生率。

　　以下不良反應報告來自在558名卵巢癌患者中進行臨床試驗（331名接受奧拉帕利，227名接受安慰劑）。 SOLO-2 在SOLO-2研究中，評估了本品用于鉑敏感生殖系乳腺癌易感基因突變（gBRCAm）卵巢癌患者維持治療的安全性。

　　該研究是一項安慰劑對照、雙盲研究，其中294名患者接受本品300mg（2x150mg片劑）每日2次（n＝195）或安慰劑片劑每日（n＝99），直至疾病進展或出現無法耐受的毒性，接受本品治療的患者其研究治療中持續時間為19.4個月，接受安慰劑的患者為5.6個月。接受本品治療的患者中，任意一級別不良反應導致治療中斷的患者占45％，而安慰劑組為1％因不良反應需減量的患者占27％，而安慰劑組為3％。

　　導致本品治療中斷或減量的最常見不良反應包括貧血（22％）、中性粒細胞減少癥（9％）和疲乏/虛弱（8％）。接受本品治療的患者中，導致停藥的患者占11％，而安慰劑組為2％。 此外，在SOLO-2接受本品治療的患者中，<20％的患者發生的不良反應為中性粒細胞減少癥，皮疹、咳嗽、消化不良、白細胞減少癥、低鎂血癥、頭暈、血小板減少癥、血消肌酐升高、淋巴細胞減少癥和水腫。

　　服用奧拉帕利的禁忌：

　　對藥物活性成分或任何輔料成份過敏者禁用。

　　使用奧拉帕利的注意事項：

　　血液學毒性：

　　在接受本品治療的患者中報告了血液學毒性、包括輕度或中度（CTCAE1級或2級）貧血、中性粒細癥、血小板減少癥和淋巴細胞減少癥的臨床診斷和/或實驗室檢查結果，既往對抗腫瘤治療引起的血液學毒性未恢復之前（血紅蛋白、血小板和中性粒細胞水平應恢復至≤CTCAE1級），患者不應開始本品治療。在治療最初的2個月內，推薦在基線進行全細胞檢測，隨后每月監測一次，之后定期監測治療期間出現的具有臨床意義的參數變化。如果患者出現重度或輸血依賴性的血液學毒性、應中斷治療，并且應進行相關的血液學檢測。如果本品給藥中斷4周后血液指標仍存在臨床岸常，則推薦骨髓分析和／或血細胞遺傳學分析。

　　孕婦及哺乳期婦女用藥：

　　避孕：育齡期女性在本品治療開始時及治療期間不得懷孕，在治療開始前均需進行妊娠試驗治療期間和本品末次給藥后6個用，育齡期女性必須采取有效的避孕措施。不排除奧拉帕利可能通使醇誘導降低CYP2C9底物的暴露量，激素避孕藥與奧拉帕利合并用藥時可能降低其療效，因此，治療期間應考慮采取其他非激素避孕藥的避孕措施，并定期進行妊娠試驗。

　　基于本品遺傳毒性和動物生殖毒性研究，建議男性患者（其配偶為育齡期女性或妊娠期女性）在治療期間以及奧拉帕利最后一次給藥后3個月內應使用有效的避孕措施，并且不能捐獻精子。

　　妊娠：動物研究顯示本品具有生殖毒性，包括大鼠試驗中，母體全身暴露低于治療劑量下人體的暴露量時，本品有嚴重致畸作用并對胚胎－胎仔的生存期產生影響。

　　尚無孕婦使用奧拉帕利的數據，但是基于奧拉帕利的作用機制，治療期間和本品最后一次給藥后6個月內，妊娠期和未使用可靠的避孕措施的育齡期女性不得使用奧拉帕利片。

　　哺乳：尚未開展奧拉帕利分泌至乳汁的動物研究。尚不清楚奧拉帕利或其代謝產物是否會分泌至人乳汁中，根據本品的藥理學特征，建議奧拉帕利片治療期間和最后一次給藥后1個月內停止哺乳。

　　生育力：尚無有關生育力的臨床數據。動物研究顯示，研究藥物對受孕無影響，但是對胚胎－胎仔的生存有不良作用。

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