2018年08月23日，首個卵巢癌靶向藥物PARP抑制劑奧拉帕利（利普卓）獲CFDA批準，成為在我國國內上市的首款PARP抑制劑，填補了國內卵巢癌靶向治療領域近30年的空白，從此中國卵巢癌治療進入PARP抑制劑時代。

　　婦科惡性腫瘤中，卵巢癌發病率僅次于宮頸癌和子宮內膜癌，位居第三位，但是其5年生存率最低，僅為45.6%，是目前致死率最高的婦科惡性腫瘤之一。每年約有22.5萬婦女被診斷為卵巢癌，并有超過14萬死于該病。

　　奧拉帕利作為最早的一種PARP抑制劑，其維持治療在鉑敏感復發性卵巢癌患者中療效的確認，主要來自于Study19和SOLO2兩項國際多中心注冊臨床研究。奧拉帕尼是口服有效的小分子PARP抑制劑。最近的一項國際多中心、隨機雙盲的II期臨床試驗研究顯示，在BRCA基因突變鉑敏感復發的高級別漿液性卵巢癌患者中，奧拉帕尼維持治療顯著延長了無進展生存期。基于SOLO的Ⅲ期臨床試驗，美國食品藥物管理局和歐洲藥品管理局已經批準PARP抑制劑奧拉帕尼，作為維持治療以防止鉑類藥物敏感的卵巢癌復發。另外兩個Ⅲ期臨床試驗正在進行中：SOLO2試驗是與安慰劑相比，評估奧拉帕尼的維持治療；SOLO3試驗是與標準化療相比，評估奧拉帕尼的疾病復發。

　　從2014年獲批至今，奧拉帕利不斷獲批更多的適應癥：

　　● 2014年12月歐洲獲批：BRCA突變鉑敏感復發性卵巢癌二線化療后的維持治療；

　　● 2014年美國獲批：既往接受過三線或三線以上化療的BRCA突變型晚期卵巢癌；

　　● 2017年8月FDA獲批：復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者（對鉑類敏感）的維持治療；

　　● 2018年1月FDA獲批：化療后gBRCAm、HER2陰性轉移性乳腺癌患者，或HR陽性經內分泌治療后或不適于接受內分泌治療的乳腺癌患者的治療；

　　● 2018年05月歐盟擴大適應癥：鉑敏感復發卵巢癌患者的維持治療；

　　● 2018年08月CFDA獲批：鉑敏感復發的卵巢癌的維持治療。

　　近年來，國家藥監局認真落實國務院關于“加快境內外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需”的要求，以保護和促進公眾健康為目標，著力解決公眾對藥品的可獲得性問題，僅2018年就批準了18個抗癌新藥上市。下一步，國家藥監局將進一步深化藥品審評審批制度改革，持續加大工作力度，繼續加快落實境外新藥上市的系列政策措施，同時加快國產抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

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