英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，推薦批準Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），作為一種單藥療法，用于治療攜帶生殖系BRCA1/2突變、人表皮生長因子受體2（HER2-）陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

　　需要指出的是，患者在接受Lynparza之前，應在（新）輔助或轉移性疾病中已接受一種蒽環類藥物和一種紫杉醇類藥物治療，除非不適合這些藥物。此外，對于激素受體（HR）陽性乳腺癌患者，應在之前內分泌療法至期期間或治療后病情進展，或者被認為不適合內分泌治療。

　　基于III期OlympiAD研究的數據。這是一項隨機、開放標簽、多中心研究，在302例攜帶確認有害或疑似有害生殖系BRCA1或BRCA2突變的HER2陰性轉移性乳腺癌患者中開展，評估了Lynparza（300mg，每日2次）相對于醫生所選擇的標準護理化療（卡培他濱，長春瑞濱，艾日布林）的療效和安全性。

　　結果顯示，與標準化療組相比，Lynparza治療組無進展生存期（PFS）實現統計學顯著性和臨床意義的延長、疾病進展或死亡風險顯著降低42%（中位PFS：7.0個月 vs 4.2個月；HR=0.58；95%CI:0.43-0.80；p=0.0009），達到了主要終點。次要終點方面，與標準化療組相比，Lynparza治療組病情再次惡化或死亡時間（PFS2）表現出延長（HR=0.57，95%CI:0.40-0.83）、總緩解率（ORR）提高1倍（ORR:59.9% vs 28.8%）。該研究中，未觀察到Lynparza新的安全性信號，總體安全性與既往研究一致。3級和更高級別的不良事件發生率方面，Lynparza治療組低于化療組（36.6% vs 50.5%）。治療中斷率方面，Lynparza治療組也低于化療（4.9% vs 7.7%）。最常見的不良事件為惡心（50.2%）、貧血（32.2%）和疲勞（22.4%）。

　　奧拉帕利片/利普卓國內價格：

　　近年來，國家藥監局認真落實國務院關于“加快境內外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需”的要求，以保護和促進公眾健康為目標，著力解決公眾對藥品的可獲得性問題，僅2018年就批準了18個抗癌新藥上市。下一步，國家藥監局將進一步深化藥品審評審批制度改革，持續加大工作力度，繼續加快落實境外新藥上市的系列政策措施，同時加快國產抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

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