美國食品和藥物管理局（FDA）批準了多發性骨髓瘤患者使用daratumumab（Darzalex®）藥物的兩種新用途。

　　Daratumumab最初由FDA于2015年11月批準，作為對使用標準聯合療法接受至少三種先前治療方案后癌癥進展的患者的獨立治療。根據新的批準，如果僅在一次預先治療方案后疾病進展，患者可以接受daratumumab與其他兩種標準療法中的任何一種。

　　　Daratumumab靶向一種蛋白質，CD38，通常在多發性骨髓瘤細胞上過表達，并在許多類型的免疫細胞上表達。它被認為通過直接殺死腫瘤細胞和刺激針對癌細胞的免疫反應來起作用。

　　該藥物的新批準是基于兩項大型隨機臨床試驗，其中接受該藥物和兩種標準聯合療法之一的患者的無進展生存期明顯長于僅接受兩種標準藥物的患者。

　　在一項稱為POLLUX的III期臨床試驗中，患者被指定接受daratumumab聯合來那度胺（Revlimid®）和地塞米松或單獨接受來那度胺和地塞米松（對照組）。

　　根據最近公布的結果退出免責聲明，在開始治療后12個月，daratumumab組中大約83％的患者在沒有疾病進展的情況下存活，而對照組中有60％的患者存活。使用daratumumab治療的患者與對照組患者相比，腫瘤大小減少或疾病完全消退。

　　另一項III期試驗退出免責聲明，稱為CASTOR，指定患者接受daratumumab，硼替佐米（Velcade®）和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的三種藥物組合。與POLLUX試驗相似，除標準治療外，接受daratumumab的患者的結果也更優越。在開始治療后12個月，接受daratumumab治療的患者中有近61％在沒有疾病進展的情況下存活，而對照組中約有27％。

　　兩項試驗中最常見的副作用相似，包括輸液反應，腹瀉和上呼吸道感染。

　　FDA批準Daratumumab在多發性骨髓瘤中的新用途最初由國家癌癥研究所出版

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