2017年3月27日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了一種聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑niraparib（ZEJULA，Tesaro，Inc。），用于維持治療復(fù)發(fā)性上皮性卵巢，輸卵管或成人患者，或?qū)︺K類(lèi)化療完全或部分反應(yīng)的原發(fā)性腹膜癌。

　　批準(zhǔn)是基于553例復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的隨機(jī)試驗(yàn)（NOVA），這些患者至少接受過(guò)兩次鉑類(lèi)化療的治療，并且對(duì)最近的治療有完全或部分反應(yīng)化療治療。 患者在最后一次治療的8周內(nèi)隨機(jī)化（2：1）至尼拉帕利（每日口服300mg）或匹配的安慰劑。 根據(jù)BRACAnalysis CDx將患者分配到兩個(gè)隊(duì)列中的一個(gè)。 將具有有害或疑似有害生殖系BRCA突變（gBRCAm）的患者分配至種系BRCA-突變（gBRCAmut）群組（n = 203），將沒(méi)有種系BRCA突變的患者分配至非gBRCAmut群組（n = 350）。

　　該試驗(yàn)顯示，在兩個(gè)隊(duì)列中，與安慰劑相比，隨機(jī)分配到尼拉帕利的患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。 服用種系BRCA突變的尼卡巴尼患者的中位PFS估計(jì)值為21個(gè)月，而接受安慰劑的gBRCAmut患者為5.5個(gè)月（HR = 0.26; 95％CI：0.17,0.41; p<0.0001）。 服用不具有種系BRCA突變的niraparib的患者的中位PFS估計(jì)值為9.3個(gè)月，而接受安慰劑的非gBRCAmut隊(duì)列患者為3.9個(gè)月（HR = 0.45; 95％CI：0.34,0.61; p <0.0001） ）。

　　在NOVA試驗(yàn)中，對(duì)367名患有鉑敏感性復(fù)發(fā)性卵巢，輸卵管和原發(fā)性腹膜癌的患者進(jìn)行了Niraparib的安全性評(píng)估。至少10％接受尼拉帕利治療的患者最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是血小板減少，貧血，中性粒細(xì)胞減少，白細(xì)胞減少，心悸，惡心，便秘，嘔吐，腹痛/腹脹，粘膜炎/口腔炎，腹瀉，消化不良，口干，疲勞，食欲下降，尿路感染，AST / ALT升高，肌痛，背痛，關(guān)節(jié)痛，頭痛，頭暈，味覺(jué)障礙，失眠，焦慮，鼻咽炎，呼吸困難，咳嗽，皮疹和高血壓。 骨髓增生異常綜合征和/或急性髓細(xì)胞白血病發(fā)生在接受niraparib的367例（1.4％）患者中的5例和分配給安慰劑的179例（1.1％）患者中的2例。 在接受安慰劑治療的患者中，9％的患者發(fā)生3-4級(jí)高血壓，而接受安慰劑治療的患者為2％。

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