2018年12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

　　2019年1月7日，首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液公布在中國的售價為7200元/240mg。

　　藥品信息

　　PD-1抗體特瑞普利單抗注射液

　　商品名：拓益

　　適應癥：既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

　　生產廠家：君實生物

　　價格：7200元/240 mg（支），合30元/mg，年治療費用約18.72萬元。

　　目前已經有兩個同類進口藥Opdivo和Keytruda在中國獲批上市，并且非常激進地為中國患者量身定制了一個極低“友情價”的情況。而特瑞普利單抗的價格不及帕博利珠單抗的1/3。堪稱世界最低。

　　臨床效果顯著

　　特瑞普利此次獲批的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%， 1年生存率達69.3%。

　　此外，在國人高發的黏膜型黑色素瘤患者的早期臨床研究中，拓益聯合血管生成抑制劑的有效率達到了突破性的60%以上；治療黏膜型和肢端型黑色素瘤的疾病控制率分別達到了40%和52%；在霍奇金淋巴瘤早期臨床試驗中的有效率也高達88%。

　　目前正在進行的臨床試驗有：惡性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等腫瘤適應癥的JS001 II期和III期臨床試驗。

　　價格不足進口藥1/3

　　2018年12月30日君實生物在廣州召開的上市會上，君實生物首席執行官李寧表示，如果按照同類進口藥的定價，超過40萬/年，君實的定價一定遠遠低于這個價格。

　　據了解，拓益在國內的規格為240mg/支，零售價為：7200元/240mg。

　　國家藥監局對拓益的批準劑量是3mg/kg，所以，對于大部分國內患者來說，一次只需要用240mg，一個月兩次。拓益的價格將定為7200元/240mg（支），年治療費用18.7萬元（兩周一次，一年使用26次，體重60kg計）。而同樣適應癥的進口產品帕博利珠單抗價格為17918元/100mg（支），年治療費用60.9萬元（三周一次，一年使用17次，體重60kg計）。對比來看，拓益的年治療費用不到進口藥的1/3。

　　慈善贈藥力度大

　　除了定價親民，極大減輕患者的經濟負擔外，還有慈善贈藥活動為特殊困難家庭保駕護航。

　　北京白求恩公益基金會宣布在全國發起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目”，為家庭困難或因病致貧而不能得到持續有效治療的黑色素瘤患者提供藥品援助，以求讓更多患者獲益。

　　據基金會官方提供的項目方案推算，符合條件的患者使用4個周期拓益后可獲4個周期的藥品援助。初步估算，符合條件的黑色素瘤患者使用4周期后可獲4周期的藥品援助（最長可覆蓋24個月），患者實際用藥負擔平均每年為7200*52/4=93600元。這個價格遠低于之前進口產品的定價，不到進口產品的三分之一，堪稱全球最低。

　　哪些患者適用？耐藥怎么辦？

　　既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

　　我國黑色素瘤的發病率較低，但近年來呈現快速增長趨勢，據中國腫瘤登記年報估計，2015年，我國皮膚黑色素瘤的新增病例數為8,000例。《中國黑色素瘤診治指南2011版》介紹，達卡巴嗪(DTIC)是1975年美國FDA最早批準用于治療晚期黑色素瘤的藥物，一直是晚期黑色素瘤治療的主要化療藥物之一，但客觀緩解率不到5%，中位總生存期不到6個月。

　　PD-1抑制劑有效的病人，一般療效持久；但是，目前已經觀察到30%左右的患者，出現了疾病的耐藥。克服耐藥的關鍵，主要是兩點：

　　首選，如果可能，可以通過對新增的或者不斷增大的耐藥部位，進行穿刺活檢和深入的免疫分析，找到耐藥的原因，根據原因治療。

　　其次，對于不能明確耐藥原因的病友，可以結合具體病情，選擇最佳的聯合搭檔，逆轉耐藥，延長生存期；或者，更換為放化療、介入、射頻、粒子植入等傳統治療。

　　最后，也是最重要的一點：越來越多的證據支持，PD-1抑制劑這類免疫治療，應該在患者一般情況比較好，腫瘤負荷比較小的時候，盡早用。由此次定價來看，國家對抗癌藥越來越重視，希望更多的抗癌藥進入國內吧！

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