一項為期12個月的雙盲安慰劑對照期試驗納入對UDCA治療應答不充分或者由于副作用而不能應用UDCA的217例PBC患者，隨機分組至應用奧貝膽酸，10 mg/d（10 mg組）；應用奧貝膽酸，5 mg/d，如果適用的話，調整劑量至10 mg/d（5-10 mg組）；或者安慰劑治療。主要終點為血清ALP水平降至<正常上限值1.67倍，并且自基線水平至少降低15%，以及總膽紅素水平正常。

　　結果，在接受隨機分組、至少接受一劑奧貝膽酸或安慰劑的216例患者中，93%的患者接受UDCA作為背景治療。奧貝膽酸5-10 mg組和10 mg組的主要終點發生率（分別為46%和47%）顯著高于安慰劑組（10%，P值均<0.001）。奧貝膽酸5-10 mg組和10 mg組患者的ALP水平降低幅度顯著高于安慰劑組（最小二乘均值分別為－113 U/L和－130 U/L對比14 U/L，P值均<0.001），總膽紅素水平降低幅度也顯著高于安慰劑組（分別為－0.3 μmol/L和－0.9 μmol/L對比2.0 μmol/L，P值均<0.001）。奧貝膽酸5-10 mg和10 mg組與安慰劑組相比，12個月時的無創性肝纖維化指標變化差異無統計學意義。

　　奧貝膽酸治療組較安慰劑組的瘙癢發生率更高（5-10 mg組為56%，10 mg組為68%，對比安慰劑組為38%），奧貝膽酸5-10 mg組、10 mg組和安慰劑組的嚴重不良事件發生率分別為16%、11%和4%。

　　碧康制藥生產的Obetix是奧貝膽酸是在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

　　仿制藥在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥完全一致，在臨床上可相互替代使用，但由于無需支付巨額專利費，價格遠低于原研藥。仿制藥的上市，讓更多的患者能吃得起藥，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

　　相比其他來源不明的所謂老撾、印度小藥廠等同一款仿制藥，即使其化學成份含量與碧康產品相接近，但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府機構的嚴格監管，其藥物溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。

　　Obetix奧貝膽酸未在國內上市，患者可以通過出國看病的方式獲取藥品，治療疾病。

　　海得康可以為國內患者提供一站式出國就醫服務，詳詢海得康醫學顧問：400-001-9763，或加微信：headkonhdk。

　　海得康特別提示

　　請在使用處方藥物前向醫生咨詢；在使用過程中如產生嚴重副作用，請及時就醫處理。請通過正規公司、出國就醫等方式獲取藥物，以免通過「個人代購」途徑買到假冒、過期、回收藥物，耽誤疾病治療。