奧貝膽酸最早于2016年5月27日獲美國FDA批準上市，于2016年12月12日獲歐盟批準上市，用于治療原發性膽汁性肝硬化（PBC）。

　　原發性膽汁性肝硬化 (Primary Biliary Cirrhosis，PBC)，又稱為原發性膽汁性膽管炎，是一種慢性進展性自身免疫性肝病，由于長期肝內膽汁滯留，從而損害肝細胞，導致肝硬化或肝瘢痕。PBC用藥周期長，甚至需要終生用藥。該病90%發生于女性，多見于50歲左右的婦女。隨著肝硬化的發展，肝臟瘢痕組織的數量增加，肝功能衰竭，需要進行肝臟移植，這是女性進行肝臟移植的第二大因素。

孟加拉版奧貝膽酸仿制藥碧康藥廠生產

　　PBC對人體的危害嚴重，其大致可分為四個階段，前兩個階段并無明顯癥狀，到第三階段時者出現乏力、皮膚瘙癢等臨床癥狀；從癥狀出現起，平均生存時間為5-8年。有癥狀患者的門靜脈高壓相關并發癥10年內發生率為10％-20％，高于無癥狀患者。當患者出現食管胃底靜脈曲張后，3年的生存率僅為59％，第一次出血后3年生存率約46％。

　　而此前20年來，熊去氧膽酸（UDCA）是唯一獲得美國FDA批準用于治療PBC的藥物。然而，超過40%患者卻對UDCA沒有充分應答，或對UDCA不耐受。奧貝膽酸的臨床優勢在于可顯著改善對UDCA治療應答不佳或不耐受的PBC患者的生化指標，延緩疾病進展，提高生存率。

　　奧貝膽酸已經被證明對治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美國FDA已授予其突破性療法認定。臨床研究結果顯示：奧貝膽酸能夠改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝臟組織學特征，同時也有利于降低肝酶。雖然有一些副作用，但非酒精性脂肪肝活性度評分的所有項目（脂肪變性，肝細胞氣球揚鞭，肝小葉炎癥）和肝纖維化均得到改善。

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一種嚴重的，進行性的，由于脂肪積累而引起的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），通常伴有肝臟發炎，肝細胞瘢痕和肝損傷，從而引起肝纖維化和肝硬化，最終導致肝癌或肝功能衰竭。由于經常不能被發現和診斷，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的預計成人發病率至少為3%到5%，其患者的中位生存期僅約為5年。在未來10年間，預計NASH會成為肝臟移植的首要原因。

　　奧貝膽酸注意事項有哪些？

　　1.肝相關的不良反應：監測肝臟生化檢查和肝相關的不良反應的發展海拔；權衡繼續治療的益處的潛在風險。不要每日一次超過10毫克。調整中度或重度肝功能損害的用量。

　　2.嚴重的瘙癢：管理策略包括增加膽汁酸結合樹脂或抗組胺藥；Ocaliva劑量減少或中斷給藥。

　　3.減少HDL-C：監測治療期間血脂水平的變化。

　　奧貝膽酸不良反應：

　　最常見的不良反應為瘙癢（63％）和疲勞（22％）。臨床試驗中觀察到的其他常見不良反應（> 5％）為腹痛，不適，皮疹，口咽痛，頭暈，便秘，關節痛，甲狀腺功能異常和濕疹。

　　碧康制藥生產的Obetix是奧貝膽酸是在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

　　仿制藥在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥完全一致，在臨床上可相互替代使用，但由于無需支付巨額專利費，價格遠低于原研藥。仿制藥的上市，讓更多的患者能吃得起藥，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

　　相比其他來源不明的所謂老撾、印度小藥廠等同一款仿制藥，即使其化學成份含量與碧康產品相接近，但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府機構的嚴格監管，其藥物溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。

　　奧貝膽酸未在國內上市，患者可以通過出國看病的方式獲取藥品，治療疾病。

　　海得康可以為國內患者提供一站式出國就醫服務，詳詢海得康醫學顧問：400-001-9763，或加微信：headkonhdk。

　　海得康特別提示

　　請在使用處方藥物前向醫生咨詢；在使用過程中如產生嚴重副作用，請及時就醫處理。請通過正規公司、出國就醫等方式獲取藥物，以免通過「個人代購」途徑買到假冒、過期、回收藥物，耽誤疾病治療。

海得康赴孟加拉就醫