Ocaliva(奧貝膽酸)片劑5mg和10mg于2016年5月27日以優(yōu)先審評(píng)的方式獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）。PBC是一種罕見的自身免疫性肝病，膽汁在膽管內(nèi)淤積阻塞而導(dǎo)致膽管發(fā)炎、受損，病情隨時(shí)間惡化，導(dǎo)致肝功能減退。

　　2017年9月21日，F(xiàn)DA發(fā)布藥品安全通訊，警告稱一些中重度肝功能減退的患者未按正常劑量服用奧貝膽酸片，導(dǎo)致嚴(yán)重肝損傷和死亡風(fēng)險(xiǎn)增高。這些患者主要是過量用藥，尤其是服藥頻次超過了說明書的規(guī)定。

　　在Ocaliva獲批上市的13個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA通過自己的不良事件報(bào)告系統(tǒng)已經(jīng)收到藥物相關(guān)的19例死亡報(bào)告和11例嚴(yán)重肝損傷報(bào)告。在19例死亡患者中，8例提供了死亡原因，其中7例是因?yàn)镻BC病情惡化，1例是因?yàn)樾难�管原因。FDA還指出，一些輕度PBC患者如果未按照正確劑量使用藥物，也會(huì)導(dǎo)致病情加重。

孟加拉beacon仿制藥——奧貝膽酸Ocaliva

　　奧貝膽酸用法與用量:

　　口服片劑，初始推薦劑量為每次5mg，每日一次。

　　基于臨床反應(yīng)，治療6個(gè)月時(shí)逐漸滴定至10mg（每日一次）。

　　特殊人群的使用：

　　不適用于腸道完全梗阻的患者。

　　常見副作用：

　　最常見的不良反應(yīng)為瘙癢（63％）和疲勞（22％）。臨床試驗(yàn)中觀察到的其他常見不良反應(yīng)（> 5％）為腹痛，不適，皮疹，口咽痛，頭暈，便秘，關(guān)節(jié)痛，甲狀腺功能異常和濕疹。如果患者出現(xiàn)以上或其他癥狀時(shí)，應(yīng)盡快與醫(yī)生聯(lián)系。

　　Obetix奧貝膽酸未在國內(nèi)上市，患者可以通過出國看病的方式獲取藥品，治療疾病。

　　海得康可以為國內(nèi)患者提供一站式出國就醫(yī)服務(wù)，詳詢海得康醫(yī)學(xué)顧問：400-001-9763，或加微信：headkonhdk。

　　海得康特別提示

　　請(qǐng)?jiān)谑褂锰幏剿幬锴跋蜥t(yī)生咨詢；

　　在使用過程中如產(chǎn)生嚴(yán)重副作用，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)處理；

　　請(qǐng)通過正規(guī)公司、出國就醫(yī)等方式獲取藥物，以免通過「個(gè)人代購」途徑買到假冒、過期、回收藥物，耽誤疾病治療。