美國生物技術公司Puma Biotechnology在2017年7月17日發布通告，稱旗下強化輔助化療新藥來那替尼（neratinib，Nerlynx）已經通過FDA批準上市。美國食品和藥物管理局（FDA）批準了來那替尼用于早期、HER2陽性乳腺癌成年患者的治療，以進一步降低癌癥復發的風險。

　　至此，來那替尼（neratinib，Nerlynx）成為首個經FDA批準的“強化輔助治療”用藥，用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。根據neratinib的3期的臨床試驗結果，該藥物具有很高的抗腫瘤活性，能延長性輔助治療早期HER2陽性反應的乳腺癌患者，減少疾病復發。

　　來那替尼（neratinib，Nerlynx）是一種口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，像拉帕替尼和阿伐他汀一樣，用于延長輔助治療早期HER2過表達/擴增乳腺癌的成年患者，通過阻止通過表皮生長因子受體（EGFR），HER1，HER2和HER4信號通路轉導，達到抗癌的目的。FDA批準該藥后，為早期、HER2陽性、標準曲妥珠輔助治療后、存在高危風險的乳腺癌患者的強化治療提供了新的選擇。

　　碧康制藥生產的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

　　仿制藥在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥完全一致，在臨床上可相互替代使用，但由于無需支付巨額專利費，價格遠低于原研藥。仿制藥的上市，讓更多的患者能吃得起藥，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

　　相比其他來源不明的所謂老撾、印度小藥廠等同一款仿制藥，即使其化學成份含量與碧康產品相接近，但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府機構的嚴格監管，其藥物溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。

　　來那替尼Hernix未在國內上市，患者可以通過出國看病的方式獲取藥品，治療疾病。

　　海得康可以為國內患者提供一站式出國就醫服務，詳詢海得康醫學顧問：400-001-9763，或加微信：headkonhdk。

　　海得康特別提示

　　請在使用處方藥物前向醫生咨詢；在使用過程中如產生嚴重副作用，請及時就醫處理。