美國FDA在2017年7月批準來那替尼（neratinib）用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療。值得一提的是，來那替尼是首個獲批用于這一類型乳腺癌的延長輔助療法，適用于既往已接受曲妥珠單抗輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。

　　來那替尼（neratinib）的獲批，是基于一項III期臨床研究ExteNET的數據。隨訪2年后的數據顯示，來那替尼（neratinib）治療組無浸潤性疾病生存率（iDFS）為94.2%，安慰劑組為91.9%（HR=0.66,95%CI:0.49-0.90，p=0.008）；與安慰劑組相比，來那替尼治療組浸潤性疾病復發或死亡風險顯著降低34%。

　　在安全性方面，腹瀉等胃腸道毒性仍舊是來那替尼最常見的不良反應，不過來那替尼治療導致的不良反應可管理。腹瀉不嚴重且可逆，重度腹瀉發生在早期、持續時間短、沒有導致嚴重并發癥，且通過預處理可提高耐受性并減少重度腹瀉的發生率和持續時間。

　　研究結果還顯示：除了乳腺癌外，來那替尼在有HER2突變的非小細胞肺癌、宮頸癌、膽道系統腫瘤以及唾液腺腫瘤中，均有明顯的療效，均有患者腫瘤縮小超過30%，甚至有部分患者出現了腫瘤完全緩解。

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