【藥物名】Elotuzumab

　　【商品名】Empliciti

　　【通用名】埃羅妥珠單抗

　　【上市時間】2015 年

　　【類別】單抗

　　【靶點】CD319

　　【分子結構】 分子量 為：148.1 kDa

　　【生產公司】百時美施貴寶與艾伯維

　　【適應癥】 Empliciti 是適用于聯合來那度胺和地塞米松治療曾接受過 1-3 中治療的多發性骨髓瘤患者。

　　【成分及用法用量】

　　EmplicitiTM為白色或類白色凍干粉末，活性成分為埃羅妥珠單抗，有300mg 和400mg 兩種規格，與來那度胺和地塞米松的推薦劑量用法如下：EmplicitiTM 推薦劑量為10mg / kg，28d 為一個治療周期，第一周期中每周第,1日（即第 1、8、15、22 日）靜脈注射（靜注）1次，其后每個周期中每2周的第1日（即第 1、15日）靜注1次。 EmplicitiTM靜注當日給藥前3 ~ 24 h予地塞米松 28 mg 口服，治療第二周期起每周期第8、22日予地塞米松40mg口服。

　　每治療周期中第1日起予來那度胺25mg口服，共21d.EmplicitiTM靜注當日給藥前45 ~ 90 min內預防給藥：地塞米松8mg靜注；苯海拉明25 ~ 50 mg口服或靜注，或其他等效的組胺H1受體抑制劑；雷尼替丁50 mg靜注，或其他等效的組胺H2受體抑制劑，對乙酰氨基酚650 ~ 1 000 mg口服。

　　【作用機制】

　　靶向信號淋巴細胞激活分子家族成員7（SLAMF7，也稱為 CS1、CD2 subset- 1、CRACC、CD319） 是一種細胞表面糖蛋白，在骨髓瘤細胞中表達水平高，參與調節骨髓瘤細胞與骨髓基質細胞的相互黏附作用。埃羅妥珠單抗是一種SLAMF7單克隆抗體，具有雙重作用機制。

　　（1）直接激活途徑：經SLAMF7通路，直接作用于漿細胞表面高表達的糖蛋白SLAMF7，可抑制細胞間的黏附作用，從而減弱基質細胞對骨髓瘤細胞的生長刺激作用，通過自然殺傷細胞直接激活免疫系統。

　�。� 2）抗體依賴性細胞毒作用（antibodydependent cell- mediated cytotoxic， ADCC）：埃羅妥珠單抗能夠靶向結合MM細胞表面的SLAMF7，將這些惡性細胞進行標記，通過抗體依賴性作用提高自然殺傷細胞殺傷惡性細胞的活性。

　　【不良反應】

　�。�1）淋巴細胞減少： 來那度胺和地塞米松治療期間 3 ~ 4 級淋巴細胞減少的發生率為 49%， 而埃羅妥珠單抗與來那度胺和地塞米松合用治療期間發生率為 77%。

　�。�2）輸液反應 ：輸液反應是單克隆抗體藥物常見的不良反應。 埃羅妥珠單抗與來那度胺和地塞米松合用治療 MM期間， 約 10%的患者出現輸液反應， 3 級輸液反應發生率為 1%， 其余均在 3 級以下。 主要癥狀表現為發熱、 寒顫和高血壓， 少見心動過緩和低血壓。治療中，5%的患者在埃羅妥珠單抗輸液期間（平均 25 min） 由于輸液反應而中斷治療， 其中約70%發生在首次輸注埃羅妥珠單抗時。

　�。�3）感染：一項隨機試驗納入MM患者635例，接受埃羅妥珠單抗、來那度胺和地塞米松（E- Ld）治療的318例患者發生感染的概率為81.4%，其中3 ~ 4級感染發生率為28%，而接受來那度胺和地塞米松（Ld）治療的317例患者發生感染的概率為74.4%，其中3 ~ 4級感染率為24.3%。發生致命感染的概率E- Ld組為2.5 %，Ld 組為2.2%。

　�。� 4）二次原發性惡性腫瘤（ second primary malignancies，SPM）：LONIAL 等的研究中E- Ld組侵襲性SPM 發生率為9.1%，而 Ld 組為5.7%。E- Ld組和Ld組血液腫瘤發生的概率相同（均為1.6%），實體瘤發生率分別為3.5%和 2.2%，皮膚腫瘤發生率分別為4.4%和 2.8%， 提示在埃羅妥珠單抗用藥過程中需密切監測SPM的發生和發展 。

　�。�5）肝毒性：LONIAL 等的研究中，E- Ld組和Ld組發生肝毒性 [AST 或 ALT ≥ 3 倍正常值上限（ULN），TBIL ≥ 2ULN，ALP ≥ 2ULN] 的概率分別為2.5%和0.6%。

　　【特殊人群使用】

　　目前尚無孕婦、哺乳期婦女、兒童使用埃羅妥珠單抗的安全性研究，但由于本藥是與來那度胺和地塞米松聯合應用于MM患者，故應參考其他兩藥在特殊人群使用的注意事項。來那度胺有人體致畸性，動物實驗顯示地塞米松有致畸作用，故妊娠期間請勿使用。

　　埃洛妥珠單抗（Elotuzumab，EMPLICITI）是凍干粉，供靜脈使用，屬于腫瘤處方藥物，具有一定毒副作用，該藥物需在有藥物使用經驗的醫生的指導下使用，同時境外處方藥管制嚴格，該藥物對貯存環境與溫度都有要求，且需避光保存，不能搖晃小瓶。海得康不賣藥，因為藥品的特殊性，患者最好親自出國就醫購買和使用。

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