ALK是一種間變性淋巴瘤激酶，大約3-5%的非小細胞肺癌（Non-smallCellLungCancer，NSCLC）出現ALK重排，此類肺癌對酪氨酸激酶抑制劑（如克唑替尼）有較強的敏感性。然而，在腫瘤治療過程中不可避免地出現藥物抵抗，這一現象常發生于腦轉移灶。

　　Ⅰ期研究ASCEND-1研究顯示，在不考慮腦轉移灶以及是否接受過其他ALK抑制劑的情況下，色瑞替尼在治療ALK重排的NSCLC中表現出一定的有效性。

　　近日，后續的ASCEND-2Ⅱ期臨床試驗的結果（發表于JCO）公布，色瑞替尼對ALK重排的非小細胞肺癌（NSCLC）患者（包括腦轉移）可能是安全有效的。

印度版色瑞替尼原研藥

　　主要研究

　　ASCEND-2研究對象：ALK重排晚期NSCLC，包括曾接受至少一種鉑類基礎化療，以及克唑替尼治療中疾病進展的患者，共140例。其中100例（71.4%）基線存在無癥狀或神經系統癥狀穩定的腦轉移。

　　患者口服色瑞替尼750mg/d。研究者根據RECISTv1.1標準對患者全身和顱內治療反應情況進行評估。應用肺癌癥狀量表（LungCancerSymptomScale）和歐洲癌癥研究與治療組織對患者報告結局（patient-reportedoutcomes，POR）進行評估。

　　終點：主要終點為總緩解率；次要終點包括總生存（OS）、安全性和患者報告結局（patient-reportedoutcomes，POR）

　　中位治療時間8.8個月，隨訪時間11.3個月。

　　研究者評價的總緩解率為38.6%，疾病控制率77.1%。中位至緩解時間1.8個月，中位持續續緩解時間9.7個月。

　　中位無進展生存期（PFS）為5.7個月，中位OS為14.9個月（還沒到終點），12個月OS率63.8%。

　　對于100例基線腦轉移患者，研究者評價的總緩解率為33%；其中20例患者轉移灶在基線時腦處于活動性，總緩解率為45%。

　　上述結果與ASCEND-1研究相一致，表明色瑞替尼提供了有效的臨床緩解。

　　對于所有患者，色瑞替尼最常見的不良事件（1-2級）是惡心（81.4%）、腹瀉（80.0%）、嘔吐（62.9%）。患者報告結局分析表現出癥狀改善的趨勢，生活質量評分在治療期間沒有明顯變化。

　　ASCEND-2研究中不良事件發生情況與ASCEND-1也一致，大多為1級和2級，停藥或減量后改善。最常見的不良事件發生在胃腸道，毒性反應可控。

　　結合ASCEND-1和ASCEND-2臨床試驗，這些研究數據對于晚期腫瘤高負荷的NSCLC，包括那些已經出現腦轉移的患者來說，都很有意義。對于克唑替尼治療但疾病進展的ALK重排NSCLC，色瑞替尼與現有治療方案相比，可能會使患者獲益更多。

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