英文名稱：Abiraterone Acetate Tablet

　　主要成份：醋酸阿比特龍

　　適應(yīng)癥：本品與潑尼松或潑尼松龍合用，治療轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC）。

　　規(guī)格：250mg*120片/瓶

　　用量：本品推薦劑量為1,000 mg（4×250 mg片）口服每日一次，與潑尼松5 mg口服每日兩次聯(lián)用。本品須空腹服用。應(yīng)當(dāng)在進(jìn)食后至少2小時(shí)后服用本品，且在服用本品之后至少1小時(shí)內(nèi)不得進(jìn)食【見藥代動(dòng)力學(xué)】。本品應(yīng)當(dāng)伴水整片吞服。請(qǐng)勿掰碎或咀嚼服用。

　　肝功能損害：對(duì)基線中度肝功能損害（Child-Pugh B級(jí)）患者，減低本品推薦劑量至250 mg每日一次。在中度肝功能損害患者中，預(yù)計(jì)250 mg每日一次給藥的濃度曲線下面積（AUC）與接受1,000 mg每日一次的正常肝功能患者中觀察到的AUC相似。但尚無(wú)在中度肝功能損害患者中250 mg每日一次給藥的臨床數(shù)據(jù)，故建議慎用。對(duì)中度肝功能損害患者，開始治療前、頭一個(gè)月每周、隨后2個(gè)月每2周、以及之后的每個(gè)月對(duì)丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天冬氨酶轉(zhuǎn)氨酶（AST）和膽紅素水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果基線中度肝功能損害患者的ALT和 / 或AST升高>5×正常值上限（ULN），或總膽紅素升高>3×ULN，須停藥且勿再使用本品。尚未在基線嚴(yán)重肝功能損害（Child-Pugh C級(jí)）患者中研究本品，且預(yù)計(jì)不能進(jìn)行劑量調(diào)整，故本品禁用于該人群。肝毒性對(duì)本品治療期間發(fā)生肝毒性的患者（ALT和/或AST>5×ULN或總膽紅素>3×ULN），應(yīng)停止使用本品【見注意事項(xiàng)】。在肝功能水平恢復(fù)到基線水平或AST和ALT≤2.5×ULN且總膽紅素≤1.5×ULN后，可減低劑量至750 mg每日一次再次治療。對(duì)恢復(fù)治療患者，至少每2周監(jiān)測(cè)一次血清轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平，3個(gè)月后每月監(jiān)測(cè)一次。如果750 mg每日一次給藥時(shí)再次發(fā)生肝毒性，可在肝功能檢查值恢復(fù)到基線水平或AST和ALT≤2.5×ULN或總膽紅素≤1.5×ULN后，減低劑量至500 mg每日一次再次治療。如果500 mg每日一次給藥時(shí)再次發(fā)生肝毒性，須停藥。尚不清楚在AST或ALT≥20×ULN或膽紅素≥10×ULN患者中再次使用本品治療的安全性。

　　孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期禁用。基于本品的作用機(jī)制和在動(dòng)物試驗(yàn)中的發(fā)現(xiàn)，妊娠婦女服用本品可能會(huì)導(dǎo)致胎兒損害。本品不適用于女性，并且沒(méi)有足夠的針對(duì)妊娠婦女的對(duì)照研究，但需要明確的是母體服用CYP17抑制劑可能會(huì)影響胎兒的發(fā)育。本品引起有孕大鼠發(fā)育毒性的暴露量要低于患者接受的推薦劑量。本品禁用于妊娠或者服藥期間可能妊娠的女性。如妊娠期間服用此藥或服用此藥期間妊娠，應(yīng)告知患者對(duì)胎兒的潛在危害和妊娠終止的潛在風(fēng)險(xiǎn)。須告知有生育能力的女性避免在本品治療期間妊娠�；�于本品的作用機(jī)制，本品可能會(huì)對(duì)發(fā)育中的胎兒造成損害。因此，妊娠或可能妊娠的女性應(yīng)避免在沒(méi)有保護(hù)措施下（如手套）接觸本品。在1項(xiàng)大鼠的胚胎-胎仔發(fā)育毒性研究中，在器官形成階段（妊娠日之后的6~17天）本品在口服10、30、或100mg/kg/天的劑量下會(huì)引起發(fā)育毒性。這些毒性包括在10mg/kg/天劑量以上的出現(xiàn)大鼠胚胎-胎仔死亡（著床后的丟失和吸收增加，胎仔成活率降低），胎仔發(fā)育延遲（對(duì)骨骼的影響）和泌尿生殖器的影響（雙側(cè)輸尿管擴(kuò)張），在30mg/kg/天劑量以上會(huì)減少胎仔肛門-生殖器的距離，在100mg/kg/天劑量會(huì)降低胎仔的體重。在10mg/kg/天劑量及更高劑量會(huì)引起母體毒性。劑量檢測(cè)顯示大鼠全身暴露量（AUC）分別大約是患者暴露量的0.03、0.1和0.3倍。

　　本品不適用于女性,尚不清楚阿比特龍是否分泌到乳汁中。由于許多藥物都可分泌到乳汁中，且基于本品對(duì)哺乳嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，須權(quán)衡本品對(duì)母親的重要性，決定停止哺乳或是停藥。

　　藥物相互作用：CYP3A4酶抑制劑或誘導(dǎo)劑；根據(jù)體外數(shù)據(jù)，本品是CYP3A4的底物。尚未評(píng)價(jià)強(qiáng)CYP3A4抑制劑（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韋、萘法唑酮、沙奎那韋、泰利霉素、利托那韋、茚地那韋、奈非那韋、伏立康唑）或誘導(dǎo)劑（如苯妥英、卡馬西平、利福平、利福布汀、利福噴丁、苯巴比妥）在體內(nèi)對(duì)阿比特龍藥代動(dòng)力學(xué)的影響。在本品治療期間應(yīng)避免使用或慎用強(qiáng)CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑【見藥代動(dòng)力學(xué)】。

　　藥物過(guò)量：在臨床研究過(guò)程中沒(méi)有關(guān)于本品用藥過(guò)量的報(bào)告。本品無(wú)特異性解毒藥。在發(fā)生服藥過(guò)量事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)停用本品，并采取綜合性措施，包括對(duì)心律失常的監(jiān)測(cè)，對(duì)肝功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　貯藏：15-30°C以下保存。

　　有效期：24個(gè)月。

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