2014年4月底，F(xiàn)DA批準(zhǔn)抗癌藥Zykadia（ceritinib）LDK378 色瑞替尼膠囊，用于經(jīng)Xalkori（crizotinib克唑替尼）治療后病情惡化或?qū)�Xalkori不耐受的間變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性（ALK+）轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。此前，F(xiàn)DA已授予LDK378 Zykadia突破性療法認(rèn)定。

印度版色瑞替尼原研藥

　　色瑞替尼膠囊的獲批，是基于一項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)在163例經(jīng)Xalkori克里唑蒂尼治療后病情惡化或?qū)�Xalkori不耐受的ALK+NSCLC患者中開(kāi)展。該研究群體中，腫瘤轉(zhuǎn)移的最常見(jiàn)部位為腦（60%）、肝臟（42%）、骨骼（42%）。研究數(shù)據(jù)表明，Zykadia色瑞替尼治療取得了54.6%的總響應(yīng)率（ORR），平均響應(yīng)持續(xù)時(shí)間為7.4個(gè)月。

　　肺癌是導(dǎo)致癌癥死亡的主要原因之一。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占到了肺癌病例的85%-90%，其中2%-7%病例由ALK基因的重排（rearrangement）所驅(qū)動(dòng)，導(dǎo)致癌細(xì)胞的加速生長(zhǎng)。盡管ALK+NSCLC群體的臨床治療已取得顯著進(jìn)展，但病情惡化往往是不可避免的，因此需要更多的治療選擇。

　　Zykadia色瑞替尼膠囊是一種口服、選擇性間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。在肺癌的臨床治療中，ALK是一個(gè)重要的治療靶標(biāo)。ALK基因能夠與其他基因融合，表達(dá)一種異常的融合蛋白，促進(jìn)癌細(xì)胞的形成和生長(zhǎng)。FDA于2013年3月授予Zykadia突破性療法認(rèn)定。

　　該藥物最常見(jiàn)的副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛以及轉(zhuǎn)氨酶升高。推薦劑量為750 mg，每日1次，規(guī)格為150 mg膠囊。該藥物由諾華公司以商品名Zykadia上市銷售。

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