印度色瑞替尼原研藥

　　【通用名】色瑞替尼膠囊

　　【商品名】Zykadia®

　　【英文名】Ceritinib Capsules （曾用名：LDK378）

　　【規格】150 mg

　　【包裝】瓶裝，35粒/瓶；70粒/瓶；140粒/瓶；

　　【性狀】

　　本品為硬明膠膠囊， 不透明藍帽和不透明白體。不透明藍帽用黑墨汁標記有“LDK 150MG”和不透明白體用黑墨汁標記有“NVR”。內容物為白色至灰白色粉末。

　　【適應癥】

　　ZYKADIA適用為有間變性淋巴瘤激酶(ALK)-陽性轉移對克唑替尼進展或不能耐受的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　【用法用量】

　　ZYKADIA的推薦劑量為750 mg，每天1次，口服直至疾病進展或不可接受的毒性，在空胃給予ZYKADIA(即，不要在進餐的2小時內給予)。與克唑替尼一樣，服藥期間不能食用葡萄汁柚子汁。

　　【不良反應】

　　最常見不良反應(發生率至少25%)為腹瀉，惡心，轉氨酶升高，嘔吐，腹痛，疲乏，食欲減退，和便秘。

　　【警告和注意事項】

　　⑴ 嚴重和持續胃腸道毒性：在38%患者由于發生腹瀉，惡心，嘔吐或腹痛調整劑量。如止抗吐藥或止瀉藥無反應不給藥，然后減低ZYKADIA劑量。

　　⑵ 肝毒性：ZYKADIA可能致肝毒性。至少每月監查肝實驗室檢驗。不給藥然后減低劑量，或永久終止ZYKADIA。

　　⑶ 間質性肺疾病(ILD)/肺炎：在4%患者中發生。在被診斷有治療相關ILD/肺炎患者中永久終止ZYKADIA。

　　⑷QT間期延長：ZYKADIA可能致QTc間期延長。監視心電圖和電解質 in患者有充血性心臟衰竭，緩慢性心律失常，電解質異常，或患者正在用藥物已知延長QTc間期。不給藥或者減低劑量，或永久終止ZYKADIA。

　　⑸ 高血糖：ZYKADIA可能致高血糖。監視血糖并服用抗高血糖藥物。如果不能控制血糖，不給藥或者減低劑量，或永久終止ZYKADIA。

　　⑹ 心動過緩：ZYKADIA可能致心動過緩。定期監視心率和血壓。如果不能控制心動過緩，不給藥或者減低劑量，或永久終止ZYKADIA。

　　⑺ 胚胎胎兒毒性：ZYKADIA可能致胎兒危害。忠告有生殖潛能的女性在服藥期間做好避孕。

　　【禁忌】對本品或藥物的非活性成份嚴重過敏者禁用。

　　【貯藏】保存于25℃；允許范圍為15-30℃

　　【有效期】24個月

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