【通用名稱】樂伐替尼

　　【商品名稱】LENVIMA

　　【英文名稱】LenvatinibMesilate

　　【其他名稱】7080

　　【規格】膠囊：2mg 4mg和10mg

　　【樂伐替尼適應癥】

　　1. 肝細胞癌：樂伐替尼用于治療不可切除的肝細胞癌（HCC）患者；

　　2. 分化型甲狀腺癌：樂伐替尼單藥用于局部復發/轉移、進展的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者；

　　3. 腎細胞癌：樂伐替尼與依維莫司聯用，用于治療既往接受過血管內皮生長因子靶向療法的晚期腎細胞癌患者。

　　【樂伐替尼治療肝癌的臨床試驗】

　　樂伐替尼批準是基于一項國際性，多中心，隨機，開放標簽，非劣效性試驗（REFLECT; NCT01761266），954名既往未治療、轉移或不可切除的HCC患者參加該試驗。患者隨機按（1：1）得比例分組，一組接受lenvatinib（對于基線體重≥60kg的患者，每日一次口服12 mg，對于基線體重<60 kg的患者，每日口服8 mg）；另一組接受索拉非尼標準治療方案（400每天口服兩次）。繼續治療直至放射性疾病進展或不可接受的毒性。

　　【警告和注意事項】

　　1.高血壓：用LENVIMA治療前控制血壓。對盡管優化高血壓治療的3級高血壓不給LENVIMA。對危及生命高血壓終止藥物。

　　2.心力衰竭：監視心臟代償失調的臨床癥狀和體征。對3級不給LENVIMA心功能不全。對4級心功能不全終止藥物。

　　3.動脈血栓栓塞事件：一次動脈血栓栓塞事件后終止LENVIMA。

　　4.肝毒性: LENVIMA開始前和治療自始至終定期地監視肝功能檢驗. 對3級或更大肝受損不給LENVIMA。對肝衰竭終止治療(5.4)。

　　5. 蛋白尿：用LENVIMA開始治療前，和自始至終定期地，監視蛋白尿。對24小時尿蛋白≥2克不給LENVIMA。對腎病綜合征終止用藥。

　　6.腎衰竭和腎受損：對3或4級腎衰竭/受損不給LENVIMA。

　　7.胃腸道穿孔和瘺管形成：發生胃腸道穿孔或危及生命瘺管患者中終止LENVIMA。

　　8.QT間期延長：在所有患者中監視和糾正電解質異常。對發生3級或更大QT間期延長不給LENVIMA

　　9.低鈣血癥：監視血鈣水平至少每月和需要時給予替代鈣。

　　10.可逆性后部白質腦病綜合征(RPLS)：對RPLS不給LENVIMA直至完全解決。

　　11.出血事件：對3級出血不給LENVIMA。對4級出血終止治療。

　　12.甲狀腺刺激激素抑制的受損：每月監視TSH水平和有DTC患者需要時調整甲狀腺取代藥物。

　　13.胚胎胎兒毒性：可能致胎兒危害。忠告對胎兒潛在風險和使用有效避孕。

　　【不良反應】

　　在甲狀腺癌患者治療中：最常見的不良反應(發生率大于或等于30%)為高血壓，疲勞，腹瀉，關節痛肌痛，食欲下降，體重下降，惡心，口腔炎，頭痛，嘔吐，蛋白尿，手足綜合癥，腹部疼痛，發音困難。

　　在腎癌患者治療中：最常見的不良反應(大于30%)為腹瀉，疲勞，關節痛肌痛，食欲不振，嘔吐，惡心，口腔炎口腔炎癥，高血壓，外周水腫，咳嗽，腹痛，呼吸困難降低，皮疹，體重明顯下降，出血事件，蛋白尿。

　　在肝癌患者治療中：最常見的不良反應(發生率大于或等于30%)為高血壓，疲勞，腹瀉，關節痛肌痛，食欲下降，體重下降，甲狀腺功能減退, 惡心，口腔炎，頭痛，嘔吐，手足綜合癥，腹部疼痛，發音困難。

　　【特殊人群中使用  孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　妊娠期使用：基于樂伐替尼膠囊的作用機制，妊娠婦女服用可能會給胎兒帶來傷害。目前尚無妊娠婦女服用樂伐替尼膠囊足夠的臨床數據。要警告孕婦對胎兒潛在的風險。

　　哺乳期使用：樂伐替尼在人乳汁中的分泌數據不詳。但在哺乳的大鼠乳汁中有分泌，所以建議在接受樂伐替尼治療期間，應停止母乳喂養。

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