美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準 Perjeta（帕妥珠單抗）上市。Perjeta+ 赫賽汀（曲妥珠單抗）+ 多西他賽化療，用于既往未接受過抗 HER2 療法或化療治療的 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者。此次獲批在很大程度是基于 III 期研究（Perjeta 聯(lián)合用藥）取得的良好結果。III 期研究表明，既往未接受過抗 HER2 療法的陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者，經(jīng) Perjeta+ 赫賽汀 + 多西他賽化療患者組的中位無進展生存期（PFS）（18.5 個月）相比于赫賽汀 + 多西他賽化療（12.4 個月）延長 6.1 個月。

　　患者應用T-DM1(trastuzumab emtansine)聯(lián)合帕妥珠單抗進行HER2靶向治療的效果。

　　與曲妥單抗不同，帕妥珠單抗在不同的位點結合HER2，能阻止HER2與其他人類表皮生長因子受體發(fā)生異源二聚化。這一聯(lián)合治療方案在乳腺癌的一線、二線治療或二線以上治療中有很高的活性，并且沒有出現(xiàn)相關的藥物安全癥狀。

　　在研究中，64例HER2陽性的局限性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的患者應用T-DM1 3.6 mg/kg+帕妥珠單抗（首次劑量840mg，以后每3周應用420mg），其中43位患者進行了二線或二線以上的治療，21位患者進行一線治療。主要研究終點是研究者們評估的客觀緩解率（ORR）。

　　應用一線治療的患者中，既往應用過曲妥珠單抗(86%)、紫杉醇(76%)和蒽環(huán)類(62%)進行新輔助或輔助治療。應用二線或二線以上的治療的患者中，既往應用過（中位數(shù)為）9種非內(nèi)分泌治療藥物，包括曲妥珠單抗(100%)、紫杉醇(95%)、蒽環(huán)類(79%)、卡培他濱(79%)和拉帕替尼(72%)。

　　總的客觀緩解率為41%，應用二線或二線以上的治療的患者的客觀緩解率為33%，一線治療的患者的客觀緩解率為57%。中位無進展生存期為6.6個月，應用二線或二線以上的治療的患者中位無進展生存期為5.5個月，一線治療的患者中位無進展生存期為7.7個月。

　　HER-2陽性的乳腺癌的預后有何特點？

　　答：HER-2陽性是乳腺癌的獨立預后不良因素。

　　在乳腺癌的分子分型中，部分luminalB型及HER-2陽性乳腺癌表達HER-2。

　　HER-2陽性的luminalB型乳腺癌對他莫昔芬的療效差于luminalA型乳腺癌。

　　HER-2陽性乳腺癌對于AC方案，療效優(yōu)于luminal型，但預后較差，5年無病生存率及總生存率均低于luminal型。

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