近日，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)抗癲癇藥Fycompa（衛(wèi)克泰®，通用名：perampanel，吡侖帕奈）擴(kuò)大適用人群：

　�。�1）作為輔助療法治療部分發(fā)作性癲癇（POS，有或無有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的患者，年齡范圍從12歲及以上擴(kuò)大至4歲及以上；

　�。�2）作為輔助療法治療原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣癲癇（PGTCS）的患者，年齡范圍從12歲及以上擴(kuò)大至7歲及以上。

　　今年10月中旬，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了Fycompa的2份補(bǔ)充新藥申請（sNDA）：

　�。�1）作為一種單藥療法，治療部分發(fā)作性癲癇；

　�。�2）兒科適應(yīng)癥：用于治療≥4歲癲癇患者的部分發(fā)作性癲癇。

　　此次歐盟批準(zhǔn)是基于III期臨床研究（Study 311）和II期臨床研究（Study 232）的數(shù)據(jù)，這些研究評估了Fycompa作為輔助療法治療POS或PGTCS兒科患者。

　�。�1）Study 311研究評估了Fycompa作為一種輔助療法，用于治療POS或PGTC控制不足的兒科患者（4歲-12歲以下）的安全性、耐受性、療效與血藥濃度關(guān)系。該研究結(jié)果表明，F(xiàn)ycompa聯(lián)合治療在POS控制不佳的兒科患者（4歲-12歲以下）的安全性和有效性與12歲及以上患者相似。該研究中觀察到的最常見的不良事件（發(fā)生率≥10%）是嗜睡、鼻咽炎、發(fā)熱、嘔吐、頭暈、流感和易怒。

　�。�2）Study 232研究評估了Fycompa作為輔助療法治療兒科癲癇患者（2歲至12歲以下）的藥代動力學(xué)、療效和長期安全性。該研究中觀察到的不良事件（Fycompa組≥10%）為發(fā)熱、疲勞、嘔吐、易怒、嗜睡、頭暈和上呼吸道感染。

　　截至目前，F(xiàn)ycompa已獲全球超過70個國家批準(zhǔn)，包括日本、美國、中國以及歐洲和亞洲的其他國家，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（POS，有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。此外，F(xiàn)ycompa也已獲全球超過65個國家批準(zhǔn)，包括美國、日本和其他歐洲和亞洲國家，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的治療。在日本、美國和韓國，F(xiàn)ycompa也適用于作為一種單藥療法和輔助療法，用于4歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。迄今為止，F(xiàn)ycompa已被用于全球超過30萬例患者治療。

　　目前，衛(wèi)材也正在開展一項全球性III期臨床研究（Study 338），評估Fycompa治療Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)癲癇的治療。