更多資訊
|
NMPA已批準恩雜魯胺軟膠囊治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌时间：2020-11-09 作者：海得康海外新特藥資訊 阅读 中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準XTANDI®（恩雜魯胺軟膠囊）治療具有轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。這是恩雜魯胺在中國的第二個獲批準的適應癥，先前已被批準用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或輕度癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
該批準是基于PROSPER試驗的結果，該試驗是一項雙盲、安慰劑對照的III期試驗，該試驗評估了了恩雜魯胺聯合ADT與安慰劑聯合ADT治療nmCRPC患者的有效性和安全性。 PROSPER研究達到了無轉移生存（MFS）的主要終點，接受恩雜魯胺聯合ADT的男性患者的中位MFS為36.6個月，而安慰劑聯合ADT的中位MFS僅有14.7個月。此外，與安慰劑聯合ADT相比，接受恩雜魯胺聯合ADT的男性患者的影像學進展或死亡風險降低了71％（p<0.001）。 藥物名稱：Enzalutamide（恩雜魯胺，XTANDI）； 劑型和規格：40mg，白色長方形軟凝膠膠囊。 服用方法：每次160mg，每日一次，口服。儲存：保持干燥密閉，常溫儲存。 不良反應：最常見的不良反應(≥10％)為乏力/疲勞，背痛，食欲降低，便秘，關節痛，腹瀉，熱潮紅，上呼吸道感染，外周性水腫，呼吸困難，骨骼肌疼痛，體重減輕，頭痛，高血壓，眩暈。 海得康一站式海外就醫服務、海外新特藥咨詢服務，幫助中國患者了解國際新藥動態，詳情請咨詢海得康醫學顧問電話：4000019769，或微信：15600654560。
|
|
|
