近日，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Lynparza（利普卓，奧拉帕利片）聯(lián)合貝伐單抗一線維持治療同源重組缺陷（HRD）陽性晚期卵巢癌成人患者，具體為：完成一線含鉑化療聯(lián)合貝伐單抗治療后病情處于緩解（完全緩解或部分緩解）、由BRCA1/2突變和/或基因組不穩(wěn)定性（genomic instability）所定義的HRD陽性的晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）成人患者。

　　此次批準(zhǔn)，基于III期PAOLA-1研究中HRD陽性腫瘤患者的生物標(biāo)記物亞組（n=387）分析數(shù)據(jù)。PAOLA-1是一項(xiàng)雙盲研究，在接受含鉑化療和貝伐單抗一線治療病情獲得完全緩解或部分緩解的新診晚期FIGO III-IV期高級(jí)別漿液性或子宮內(nèi)膜樣卵巢、輸卵管或腹膜癌患者中開展，評(píng)估了Lynparza與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(SoC)貝伐單抗聯(lián)合治療相對(duì)于貝伐單抗單藥療法用作一線維持治療的療效和安全性。

　　結(jié)果顯示，在HRD陽性晚期卵巢癌患者中，與貝伐單抗單藥維持治療相比，Lynparza聯(lián)合貝伐單抗維持治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低67%（HR=0.33[95%CI:0.25-0.45]）、無進(jìn)展生存期顯著延長（中位PFS：37.2個(gè)月 vs 17.7個(gè)月）。

　　最近在ESMO 2020年會(huì)上公布的進(jìn)一步研究結(jié)果顯示：第二次疾病進(jìn)展時(shí)間（PFS2）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善。Lynparza聯(lián)合貝伐單抗可提供超越第一次疾病進(jìn)展的治療益處，將PFS2延長至50.3個(gè)月，而單用貝伐單抗為35.3個(gè)月。

　　奧拉帕利是全球上市的首個(gè)PARP抑制劑，于2014年12月首次獲美國FDA批準(zhǔn)。

　　在中國，Lynparza（利普卓）于2018年8月獲批，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療。

　　2019年12月初，Lynparza（利普卓）再次獲批，用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。于2020年11月28日列入國家醫(yī)保目錄。

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