Darzalex Faspro是達雷妥尤單抗（Darzalex，兆珂®）的一種皮下注射（SC）制劑。Darzalex是全球首個CD38介導性、溶細胞性抗體藥物，是美國FDA批準的第一個治療多發性骨髓瘤（MM）的單克隆抗體藥物，其靜脈制劑（IV）于2015年上市，目前已成為臨床治療MM的骨干療法，廣泛用于一線、二線、多線治療。

　　Darzalex皮下制劑（SC）于今年5月、6月獲得美國（商品名：Darzalex Faspro）、歐盟（商品名：Darzalex SC）批準上市。SC制劑以固定劑量、皮下注射給藥，僅需3-5分鐘即可完成。

　　在中國，Darzalex（兆珂®，達雷妥尤單抗）于2019年10月獲批上市，該藥適用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者，具體為：既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現疾病進展的患者。

　　近日，強生旗下楊森制藥向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份II類變更申請，尋求批準擴大Darzalex（daratumumab）皮下（SC）制劑的適用范圍，納入：治療輕鏈（AL）淀粉樣變性患者。

　　AL淀粉樣變性是一種罕見和潛在致命性的多系統疾病，當一種名為淀粉樣蛋白的不溶性蛋白在組織和器官中積聚，干擾健康的組織和器官功能時，就會發生這種疾病。目前，該病尚無批準的治療方法。

　　此次新適應癥申請，基于III期ANDROMEDA研究的數據。該研究是調查Darzalex皮下制劑（Darzalex Faspro）一線治療新診斷的輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的第一個隨機III期研究。

　　數據顯示，與環磷酰胺+硼替佐米+地塞米松方案（CyBorD）相比，Darzalex+環磷酰胺+硼替佐米+地塞米松方案（D-CyBorD）獲得了更高的血液學完全緩解率（CR：53% vs 18%，p＜0.0001）。此外，D-CyBorD組與CyBorD組相比具有更高的總血液學緩解率（92% vs 77%）和非常好的部分緩解或更好的緩解率（≥VGPR：79% vs 49%）。與CyBorD方案相比，D-CyBorD方案還延長了重要器官惡化無進展生存期（MOD-PFS）、延長了無事件生存期（MOD-EFS）。該研究中，聯合用藥的安全性與Darzalex皮下制劑或CyBorD的安全性一致。

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