卡博替尼，俗稱XL184，是一個多靶點的廣譜抗癌藥，自2012年起在美國上市，當時被FDA批準用于治療甲狀腺髓樣癌。 2016年，該藥物也被批準用于晚期抗血管生成治療之后的晚期腎細胞癌（RCC）患者,適應證后來擴展為一線治療晚期RCC患者。

　　此次卡博替尼在HCC上的獲批是基于III期臨床試驗CELESTIAL研究的結果，該試驗最初在2018年胃腸道癌癥研討會(GICS)上發布，隨后發表在新英格蘭醫學雜志上。

　　該研究入組707名索拉非尼和其他全身性治療后疾病進展的HCC患者，按照2：1的比例隨機接受卡博替尼治療（60 mg，口服，每日1次）(n=470)或安慰劑(n=237)對照。中位年齡為64歲，82％為男性。

　　所有患者的ECOG表現狀態為0或1，先前接受過至少1次全身治療后疾病進展，70％僅接受過索拉非尼治療。入組的患者中38%有乙肝背景、24%有丙肝背景，亞洲患者占25%，肝外轉移和/或肉眼癌栓的患者占85%，該研究也是基于這些指標進行了分層隨機。

　　研究顯示，卡博替尼可以顯著延長患者總生存期(OS)（10.2月 vs 8.0月，HR=0.76，P=0.0049）和無進展生存期（PFS）（5.2月 vs 1.9月，HR=0.44，P<0.0001）。而對于先前僅接受過索拉非尼治療的患者，卡博替尼組的中位OS為11.3個月，而安慰劑組只有7.2個月（HR,0.70; 95％CI,0.55-0.88）；卡博替尼組的中位PFS為5.5個月，而安慰劑組為1.9個月（HR,0.40; 95％CI,0.32-0.50）。卡博替尼組的客觀緩解率（ORR）為4％，安慰劑組為0.4％（P = .0086）。

　　與安慰劑組（3％）相比，卡博替尼（16％）組有較多患者由于治療相關不良事件（AEs）而終止治療。最常見的3/4級治療相關不良事件有：手足皮膚反應（17％vs 0％）、高血壓（16％vs 2％）、AST升高（12％vs 7％）、乏力（10％vs 4％）和腹瀉（10％vs 2％）。

　　碧康公司的卡博替尼全球首仿藥已在孟加拉上市，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。價格不足原研藥一成。

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