FDA 的此次批準Cabometyx（卡博替尼）用于曾接受過 Nexavar （索拉菲尼）治療過的肝細胞肝癌患者的治療。是基于CELESTIAL phase3期臨床試驗結果。

　　在試驗期間，接受 cabozantinib 治療的患者相較于安慰劑組總生存率獲得顯著改善 (10.2 vs 8 個月; HR=0.76; 95%CI: 0.63~0.92) ，無進展生存期 (5.2 vs 1.9 個月; HR=0.44; 95%CI: 0.36~0.52)。此外，接受 cabozantinib 治療的患者相較于安慰劑組似乎更多的實現部分應答或疾病穩定(64% vs 33%)。

　　接受 cabozantinib 治療的患者最常見3級或4級不良反應為手掌-足底紅斑感覺，高血壓，天冬氨酸氨基轉移酶升高，疲勞和腹瀉。治療相關5級不良反應治療組有5人發生，包括肝衰竭、食管支氣管瘺、門靜脈血栓形成、上消化道出血、肺栓塞和肝腎綜合征。

　　碧康公司的卡博替尼全球首仿藥已在孟加拉上市，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。價格不足原研藥一成。

　　相比其他來源不清晰的所謂同一種仿制藥，即使其主要成份含量與碧康產品相接近，但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府部門的嚴格監管，其產品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。

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