美國食品藥品管理局（FDA）批準的樂伐替尼Lenvima膠囊，用于無法切除的肝細胞癌（HCC）患者的一線治療。

　　樂伐替尼（Lenvima）是一種酪氨酸激酶RTK抑制劑，可以抑制血管內皮生長因子受體VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)、VEGFR3(FLT4)。樂伐替尼還可以抑制其他的RTKs，包括纖維生長因子受體FGR1-4、血小板源性的生長因子受體α(PDGFRα)、KIT、及RET，這些激酶除了發揮正常的細胞功能外，還參與到病理血管的生成、腫瘤的生長及腫瘤的進展。

　　該批準是基于一項國際性的、多中心的、隨機的、開放性的和非劣效性的（NCT01761266）研究，該試驗在954名既往未接受治療、發生轉移或無法切除的HCC患者上進行。患者隨機（1:1）接受LENVIMA（體重≥60kg的患者每天服藥一次，一次口服12mg；體重＜60kg的患者每天服藥一次，一次口服8mg）或索拉菲尼（每天服藥兩次，每次口服400mg）治療，持續治療直至放射性疾病進展或出現不可耐受的毒性。

　　結果證明，LENVIMA在整體存活率（OS）方面不遜色于索拉菲尼，但在統計學上并不優于索拉菲尼（HR 0.92; 95% Cl: 0.79, 1.06）。LENVIMA組的中位OS是13.6個月，索拉菲尼組的中位OS是12.3個月。結果還顯示，與索拉菲尼相比，使用LENVIMA的無進展生存期（PFS）在統計學上有顯著提升。對于HCC改良實體瘤療效評估標準（mRECIST）, LENVIMA組的中位PFS是7.3個月，而索拉菲尼組的中位PFS是3.6個月（HR 0.64; 95% Cl: 0.55,0.75；p＜0.001）；根據RECIST 1.1，研究結果相似。相比于索拉菲尼，LENVIMA的總體響應率更高（每個mRECIST是41% vs12%，而每個RECIST1.1是19%vs 7%）。

　　樂伐替尼Lenvima治療的肝細胞癌（HCC）患者（＞20%）中最常見的不良反應，頻率由高到低，依次是高血壓，疲勞，腹瀉，食欲減退，關節痛/肌痛，體重減輕，腹痛，手足綜合征，蛋白尿，發音困難，出血、甲狀腺功能減退和惡心。

　　樂伐替尼Lenvima對于HCC患者的推薦劑量為：

　　1.體重≥60kg的病人，每日服藥一次，每次口服12mg。

　　2.體重＜60kg的病人，每日服藥一次，每次口服8mg。

孟加拉樂伐替尼仿制藥圖片

　　樂伐替尼仿制藥已在孟加拉上市是獲得孟加拉政府監管機構批準合法生產。仿制藥在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥完全一致，在臨床上可相互替代使用，但由于無需支付巨額專利費，價格卻遠低于原研藥。