更多資訊
|
新藥丨Enstilar長期治療斑塊型銀屑病的療效與安全性怎么樣？时间：2020-10-30 作者：海得康海外新特藥資訊 阅读 銀屑病是慢性多因素疾病，主要影響皮膚。斑塊型銀屑病是最常見的一種，它的特點是免疫系統過度活躍，引起皮膚炎癥，加速皮膚細胞生長，導致斑塊的形成，局部治療通常在輕度至中度斑塊型銀屑病中使用。 近日，美國FDA批準Enstilar（鈣泊三醇/二丙酸倍他米松）美國處方信息（USPI）更新，納入PSO-LONG臨床試驗的數據，該試驗評估了每周2次、長期使用（52周）Enstilar治療成人斑塊型銀屑病。
Enstilar是鈣泊三醇（一種維生素D類似物）和二丙酸倍他米松（一種皮質類固醇）的復方產品，在美國被批準用于≥12歲患者斑塊型銀屑病的局部治療。 Enstilar是首款噴涂泡沫型銀屑病藥物，不含酒精的泡沫狀制劑，能夠在全身大部分皮膚使用，方便患者攜帶與使用。 美國補充新藥申請（sNDA）提交是基于PSO-LONG 3期臨床試驗的數據。結果顯示：與使用賦形劑泡沫的患者相比，長期使用Enstilar泡沫每周2次治療的患者，其發生首次反應喪失時間較晚、反應喪失的持續時間較短。在PSO-LONG試驗中，Enstilar泡沫達到了主要終點：與賦形劑泡沫相比，推遲了發生首次反應喪失的時間（56天 vs 30天，p＜0.001）。 安全性評估為：長期每周2次使用Enstilar泡沫對鈣穩態和下丘腦垂體-腎上腺軸（HPA）的影響，以及其他安全性評估。未觀察到鈣代謝或HPA軸的臨床相關影響。不良事件發生率（AE）在治療組間具有可比性。
|
|
|
