美國FDA已批準Xtandi恩雜魯胺用于治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。

　　Xtandi恩雜魯胺之前僅被批準用于治療非轉移性和轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

　　這項補充申請是基于一項3期，雙盲，安慰劑對照的ARCHES試驗數據，該試驗評估了Xtandi聯合雄激素剝奪治療（ADT）在1150例mCSPC患者中的療效和安全性。

　　患者按1：1的比例隨機接受Xtandi 160mg+ADT（n=574）或安慰劑+ADT（n=576）治療。主要終點為影像學無進展生存期（rPFS），定義為停藥后24周內，從隨機化到影像學疾病進展或死亡的時間。

　　結果表明，Xtandi+ADT與安慰劑+ADT相比，可顯著降低61%的影像學進展或死亡風險（危險比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001）。與安慰劑相比，Xtandi+ADT在開始新的抗腫瘤治療時間（次要終點）方面也有統計學上的顯著改善（HR0.28;95%CI:0.20,0.40;P<0.0001）。

　　在安全性方面，Xtandi治療組最常見的不良反應是潮熱、乏力/疲勞、高血壓、骨折和肌肉骨骼疼痛。

　　恩雜魯胺不能和什么一起服用：

　�。�1）避免強CYP2C8抑制劑，因為它們可能增加對恩雜魯胺血漿暴露。如需要共同給藥，減低XTANDI劑量。

　�。�2）避免強或中度CYP3A4或CYP2C8 誘導劑，因它們可能改變對恩雜魯胺血漿暴露。

　�。�3）避免CYP3A4，CYP2C9和CYP2C19底物有狹窄治療指數，因恩雜魯胺可能減低這些藥物的血漿暴露。如恩雜魯胺是與華法林(CYP2C9底物)共同給藥，進行附加的INR監測。

　　除此之外，恩雜魯胺還有很多需要注意的地方，比如腎臟受損的患者和肝受損的患者，雖然在臨床上沒有特別大的差異，但是整體的安全性還是需要我們患者多加考慮，不可盲目用藥治療，需咨詢主治醫師。

　　恩雜魯胺（安可坦）于2019年11月底在中國獲批，用于ADT失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的去勢抵抗性前列腺癌成年患者的治療，只是目前還未進醫保。

　　據了解，印度已經上市了恩雜魯胺仿制藥，印度版恩雜魯胺是合法生產的仿制藥，質量有保障。

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