美國FDA近日已批準(zhǔn)抗炎藥Simponi Aria（golimumab，戈利木單抗），用于2歲及以上患者治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）和幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎（jPsA））。

　　幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）是一組發(fā)生在年齡＜16歲的兒童中至少持續(xù)6周的關(guān)節(jié)炎為特征的疾病。多關(guān)節(jié)型關(guān)節(jié)炎是最常見的，其特征是4個以上關(guān)節(jié)的炎癥，類似于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎（jPsA）是最罕見的關(guān)節(jié)炎亞型之一，其特征是同時存在關(guān)節(jié)炎癥和與銀屑病相關(guān)皮損，與成人PsA相似。

　　此次批準(zhǔn)基于GO-VIVA III期臨床試驗的結(jié)果。

　　Simponi Aria（golimumab）是一種靜脈輸注劑型的全人抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體的結(jié)合，從而抑制TNF的生物活性，該藥能夠顯著改善患者癥狀和體征、身體機(jī)能、并抑制結(jié)構(gòu)性損傷的進(jìn)一步發(fā)展。該藥的劑量方案為2mg/kg體重，在第0周、4周進(jìn)行靜脈輸注給藥，此后每8周靜脈輸注給藥一次，整個輸液過程耗時30分鐘。

　　在美國，Simponi Aria于2013年獲FDA批準(zhǔn)上市，已獲批3個成人適應(yīng)癥：

　　（1）聯(lián)合甲氨蝶呤治療中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者；

　　（2）用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者；

　　（3）用于治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。

　　在中國，Simponi（欣普尼，戈利木單抗注射液）于2018年1月獲批上市，用于治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者，以及聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療對MTX在內(nèi)的改善病情抗風(fēng)濕藥物療效不佳的中度到重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。

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