美國食品藥品監督管理局批準批準nivolumab（由Bristol-Myers Squibb銷售的Opdivo）用于治療自體造血干細胞移植后復發或擴散的經典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者（HSCT）。

　　該批準是基于在復發或難治性cHL成年患者兩項單臂、多中心的nivolumab試驗。

　　該試驗是在先前用自體HSCT和移植后brentuximab vedotin治療的95名患者中進行并評估功效。患者有中位數為5個的系統治療方案（范圍：3,15），接受中位數為17個劑量的nivolumab（范圍：3,48）。單藥nivolumab產生65％ORR（95％CI：55％，75％），其中58％患者癥狀部分緩解和7％患者癥狀完全緩解。 反應時間中位數為2.1個月（范圍：0.7至5.7個月）。 估計的DOR中位數為8.7個月。對263例復發或難治性cHL患者進行了安全性評估。 98％的患者接受了自體HSCT。 在批準的劑量表中，患者接受中位數為10個劑量的nivolumab（范圍：1,48）。

　　最常見（至少20％患者）不良反應是疲勞，上呼吸道感染，咳嗽，發熱和腹瀉。 其他常見（至少10％患者）不良反應包括皮疹，瘙癢，肌肉骨骼疼痛，惡心，嘔吐，腹痛，頭痛，周圍神經病變，關節痛，呼吸困難，輸液相關反應，甲狀腺功能減退或甲狀腺炎。其他免疫介導的不良反應發生在1％至5％的患者中，包括皮疹，肺炎，肝炎，甲狀腺功能亢進和結腸炎。21％的患者報告了嚴重的不良反應。據報道，1％至3％的患者中最常見的SAE是肺炎，胸腔積液，肺炎，發熱，輸液相關反應和皮疹。

　　針對nivolumab同種異體HSCT的并發癥，新的“警告和預防措施”已經發布。 移植相關的死亡已經發生，醫護人員應密切關注患者的移植相關并發癥的早期癥狀，如超急性移植物抗宿主病（GVHD），嚴重急性GVHD，需要類固醇的發熱綜合征，肝靜脈閉塞性疾病，以及其他免疫介導的不良反應。 FDA已要求制造商在nivolumab上市后進一步研究同種異體HSCT的安全性。

　　推薦的nivolumab劑量為每2周靜脈注射3 mg / kg，直至疾病有進展或出現不可接受的毒性。

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