近日，美國FDA已批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）3mg/kg與抗CTLA-4療法Yervoy（通用名：ipilimumab，易普利姆瑪）1mg/kg組合療法，用于一線治療無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變、腫瘤表達PD-L1（≥1%）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　此次批準，基于III期CheckMate-227試驗的第1a部分（Part 1a）結果。這是一項全球性、多部分、開放標簽、隨機試驗，在先前未接受過化療（化療初治）的IV期或復發性NSCLC患者中開展。該研究包括2個部分：

　　（1）第一部分：1a部分比較Opdivo（3mg/kg）聯合Yervoy（1mg/kg）、Opdivo單藥療法、化療治療腫瘤表達PD-L1的患者；1b部分比較Opdivo聯合Yervoy、Opdivo聯合化療、化療治療腫瘤不表達PD-L1的患者；

　　（2）第二部分：比較Opdivo聯合化療、化療，無論PD-L1表達如何。

　　來自1a部分的結果顯示：一線治療腫瘤表達PD-L1≥1%的NSCLC患者（無論腫瘤組織學如何），最小隨訪29.3個月，與化療組（n=397）相比，Opdivo+Yervoy組（n=396）在總生存期（OS）方面表現出優越性（中位OS：17.1個月 vs 14.9個月；HR=0.79，95%CI:0.67-0.94，p=0.0066）。該試驗中，Opdivo+Yervoy組和化療組的1年生存率分別為63%、56%，2年生存率分別為40%、33%，第三年（中位隨訪43.1個月）生存率分別為33%、22%。

　　根據盲法獨立中心審查（BICR）的評估，最小隨訪28.3個月，Opdivo+Yervoy組確認的總緩解率（ORR）為36%（完全緩解[CR]=5.8%、部分緩解[PR]=30.1%）、化療組確認的ORR為30%（CR=1.8%、PR=28.2%）。在病情有緩解的患者中，Opdivo+Yervoy組的中位緩解持續時間（DOR）為23.2個月（95%CI:15.2-32.2）、化療組為6.2個月（95%CI:5.6-7.4）。ORR和DOR均為預先指定的描述性分析。

　　這些結果代表了首次一種雙重免疫腫瘤學（I-O）療法一線治療NSCLC在總生存期（OS）方面療效優于化療。Opdivo+Yervoy組合方案的安全性與之前的NSCLC研究一致，沒有觀察到新的安全信號。

　　在中國，Opdivo（歐狄沃）于2018年6月獲批上市，成為中國市場首個免疫腫瘤（I-O）治療藥物。截至目前，Opdivo在中國已獲批3個適應癥，包括：非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）、胃/胃食管交界腺癌。

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