歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。這是繼非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌之后，中國首個免疫腫瘤（I-O）藥物歐狄沃在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。

　　此次獲批基于一項名為ATTRACTION-2的Ⅲ期臨床研究，這是全球首個啟動的胃癌免疫腫瘤治療Ⅲ期臨床試驗，研究納入人群均為東亞（包括中國臺灣、日本和韓國）患者，旨在評估歐狄沃治療不可切除、經(jīng)治晚期或復(fù)發(fā)性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性。結(jié)果顯示，與研究選擇的對照組相比，歐狄沃可使死亡風(fēng)險降低38%，一年生存率翻倍，達(dá)27.3%。此外，在該試驗中，歐狄沃的安全性與既往實體瘤臨床試驗報道一致，3-4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%。基于此項結(jié)果，歐狄沃成為了全球首個獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物，也使歐狄沃成為了首個且迄今唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實能為中國晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑。

　　歐狄沃是全球首個獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前已在超過65個地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，歐狄沃與伊匹木單抗注射液聯(lián)合治療黑色素瘤成為首個獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫腫瘤（I-O）藥物聯(lián)合療法，目前已在超過50個地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國和歐盟。歐狄沃研發(fā)項目涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，截至目前，已有超過35,000名患者在歐狄沃的臨床研發(fā)項目中接受了歐狄沃的治療。